细菌内毒素检测

检测项目

细菌内毒素检测主要针对以下三类对象：

注射类药品：包括大输液制剂（葡萄糖/氯化钠注射液）、冻干粉针剂（抗生素类）、疫苗制剂（病毒灭活疫苗）等需直接进入血液循环的药品

生物制品：涵盖血液制品（人血白蛋白）、基因重组药物（胰岛素类似物）、细胞治疗产品（CAR-T细胞悬液）等生物来源制品

医疗器械：涉及植入物（心脏支架）、体外循环设备（血液透析器）、手术器械包（灭菌验证）等直接/间接接触血液的医疗器材

检测范围

本检测适用于以下应用场景：

制药企业：原料药进厂检验、中间体过程控制、成品放行前质量验证的三阶段质控体系

医疗单位：手术室器械灭菌效果监测、透析液配制过程监控、静脉配置中心环境评估等临床质控环节

科研机构：新型纳米载药系统生物相容性研究、人工器官材料安全性评价等前沿技术开发验证

监管机构：飞行检查中的现场抽样复核、注册申报资料的技术审评等政府监管活动

检测方法

现行主流方法依据鲎试剂反应原理分为两类体系：

凝胶法（Gel-Clot）

采用系列稀释法确定最大有效稀释倍数（MVD）

鲎试剂与样品在37±1℃水浴中孵育60±2分钟

通过倒置试管观察凝胶形成状态判定结果

灵敏度范围0.03-1.0 EU/mL（USP标准系列）

光度测定法（Photometric）

动态浊度法：监测反应混合液在660nm波长处的吸光度变化速率

显色基质法：测定405nm处对硝基苯胺（pNA）显色产物的吸光值变化

需建立标准曲线进行定量分析（R²≥0.980）

可检测范围扩展至0.001-50 EU/mL

方法验证要求

标准品效价确认：使用USP参考标准品EC系列进行标定

干扰试验验证：通过添加标准内毒素回收率测试（50-200%）确认基质效应消除效果

平行样测试：每组实验设置≥2个平行反应管控制操作误差

检测仪器

完整检测体系需配置以下设备组合：

关键校准要求：

温度测量设备每年进行NIST溯源校准并出具报告单（编号追踪）

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。