药剂成分检测

检测项目

药剂成分检测主要包含以下核心项目：主成分含量测定（包括化学药单体及中药多组分）、有关物质分析（降解产物与工艺杂质的定性与定量）、残留溶剂检测（ICH Q3C规定的三类溶剂）、重金属及元素杂质（符合USP<232>/<233>及ICH Q3D要求）、微生物限度与无菌检查（针对非无菌/无菌制剂）、溶出度与释放度（固体制剂生物等效性关键参数）、辅料相容性研究（稳定性试验重要组成部分）。

特殊剂型需增加专属项目：吸入制剂需进行递送剂量均一性测试；注射剂须完成不溶性微粒检查；缓控释制剂需开展释放曲线测定；生物制品需包含效价测定与宿主蛋白残留分析。

检测范围

检测对象涵盖化学合成原料药及其制剂（片剂、胶囊、注射剂等）、中药提取物与成方制剂（丸剂、膏剂、颗粒剂等）、生物制品（单克隆抗体、疫苗、重组蛋白）、药用辅料（崩解剂、润滑剂、包衣材料）以及医疗器械载药产品（药物涂层支架、含药骨水泥）。

特殊样本包括：临床试验用新药（IND阶段样品）、仿制药一致性评价样品、上市后变更研究批次、进口药品口岸检验样品以及药品不良反应溯源分析样本。

检测方法

1. 色谱分析法：高效液相色谱法（HPLC/UPLC）用于含量测定与有关物质分析；气相色谱法（GC）专攻挥发性成分与残留溶剂；离子色谱法（IC）测定阴/阳离子型杂质。

2. 光谱技术：紫外-可见分光光度法（UV-Vis）用于快速定量；原子吸收光谱（AAS）与电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）测定金属杂质；近红外光谱（NIR）实现原辅料快速鉴别。

3. 质谱联用技术：LC-MS/MS用于微量杂质结构鉴定；GC-MS分析挥发性有机物；MALDI-TOF应用于大分子药物表征。

4. 生物学方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）测定生物活性；细胞培养法进行病毒灭活验证；琼脂扩散法测试抗菌药物效价。

检测仪器

1. 色谱系统：配备二极管阵列检测器（DAD）的UHPLC系统（如Waters ACQUITY）、蒸发光散射检测器（ELSD）兼容型HPLC（适用于无紫外吸收组分）、顶空进样GC系统（Agilent 7890B）。

2. 光谱设备：紫外分光光度计（Shimadzu UV-2600）、傅里叶变换红外光谱仪（Thermo Nicolet iS50）、微波消解-ICP-MS联用系统（PerkinElmer NexION）。

3. 质谱平台：三重四极杆液质联用仪（SCIEX Triple Quad 6500+）、高分辨质谱仪（Thermo Q Exactive HF-X）、气体同位素质谱仪（Isoprime precisION）。

4. 专用设备：全自动溶出度仪（Sotax AT7smart）、激光粒度分析仪（Malvern Mastersizer 3000）、流式细胞仪（BD FACSCelesta）用于细胞活性分析。

所有仪器均需定期执行IQ/OQ/PQ验证，配备电子数据采集系统（CDS）满足21 CFR Part11合规要求。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。