健胃消食片检测

检测项目

健胃消食片质量检测体系包含六大核心模块：

有效成分定量分析：山楂酸、橙皮苷、太子参皂苷等活性物质含量测定

崩解时限测试：模拟人体消化环境下的制剂崩解性能评估

微生物限度检查：需氧菌总数、霉菌酵母菌计数及控制菌筛查

重金属及有害元素检测：铅、镉、砷、汞、铜五大元素残留量测定

农药残留筛查：有机氯类、拟除虫菊酯类等32种常见农残检测

辅料安全性评价：淀粉糊精等赋形剂的理化性质与纯度检验

检测范围

质量控制覆盖全生产链条：

原料药材检验：山楂、陈皮、太子参等中药材的真伪鉴别与有效成分初筛

中间产品监控：提取物浓缩液微生物指标与浸膏得率测定

成品制剂检测：片剂重量差异度、硬度及溶出度一致性验证

包装材料测试

检测方法

采用多维度分析技术体系：

高效液相色谱法（HPLC）：参照ChP2020通则0512建立山楂酸梯度洗脱程序

原子吸收光谱法（AAS）：石墨炉法测定铅元素检出限达0.01μg/g

气相色谱-质谱联用（GC-MS）：SIM模式筛查有机磷类农药残留组分

微生物限度检查法：薄膜过滤法处理含抑菌成分样品培养验证

崩解时限测定法

检测仪器

配备精密分析设备集群：

Agilent 1260 HPLC系统

PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪

Thermo ISQ GC-MS联用仪

Sartorius微生物培养系统

Copley DIS600i崩解仪

Mettler Toledo XPE205电子天平

注：所有实验操作均符合GLP规范要求，关键仪器定期进行计量校准与期间核查。

主要参照标准： GB/T 31773-2015《中药制剂分析通则》

ChP2020四部通则1101崩解时限检查法

ICH Q3D元素杂质指导原则

USP<61>非无菌产品微生物限度检查法

.note { font-size:12px; color:#666; } .reference { font-size:12px; color:#999; } hr { margin:20px 0; border:1px solid #eee; } ul { padding-left:20px; } h2 { margin-top:30px; } p { line-height:1.6; } b { font-weight:600; }

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。