蒲地蓝消炎片检测

检测项目

蒲地蓝消炎片质量评价体系包含七类核心检测项目：

1. 成分含量测定：黄芩苷、连翘酯苷A、板蓝根多糖等活性成分的定量分析

2. 微生物限度检查：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌（大肠埃希菌、沙门氏菌）检测

3. 重金属及有害元素：铅、镉、砷、汞、铜五种元素的限量测定

4. 农药残留检测：有机氯类（六六六、滴滴涕）及拟除虫菊酯类农药残留筛查

5. 溶出度试验：模拟胃肠道环境下的活性成分释放特性研究

6. 鉴别试验：薄层色谱法验证药材基源与处方组成

7. 理化性质检验：崩解时限、水分含量、片重差异等物理参数测定

检测范围

质量控制体系覆盖药品全生命周期：

1. 原料药材检测：蒲公英、黄芩、板蓝根等原料的活性成分含量及农残筛查

2. 中间产品控制：浸膏相对密度、pH值及微生物指标的稳定性监控

3. 成品制剂检验：包括但不限于外观性状、有效成分均匀度及包装密封性验证

4. 包装材料测试：铝塑泡罩的密封强度及阻隔性能验证

5. 稳定性考察：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）及长期试验（25℃±2℃/RH60%±5%）条件下的质量变化规律研究

检测方法

依据现行标准建立三级方法验证体系：

1. HPLC法（高效液相色谱法）：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱，检测波长280nm进行多组分同步定量

2. GC-MS法（气相色谱-质谱联用法）：DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm），电子轰击离子源对农药残留进行定性定量分析

3. ICP-MS法（电感耦合等离子体质谱法）：采用内标校正模式（Rh内标），动态反应池技术消除质谱干扰进行痕量元素测定

4. 微生物培养法：薄膜过滤法处理样品后接种TSB培养基（30-35℃培养3天）进行菌落计数

5. TLC法（薄层色谱法）：硅胶G板展开系统甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5:4:1）展开后365nm紫外检视特征斑点

6. 溶出度测试法：桨法装置（50rpm）于900ml磷酸盐缓冲液（pH6.8）中测定45分钟累积溶出率

检测仪器

实验室配置符合GLP规范的专用设备系统：

1. 高效液相色谱仪（配DAD检测器）：柱温箱控温精度±0.3℃，流量精度≤0.5%RSD

2. 三重四极杆质谱仪：质量数范围m/z10-2000，分辨率≥0.7amu

3. 原子吸收光谱仪：石墨炉法检出限≤0.1μg/L（铅元素）

4. 全自动微生物限度仪：内置0.45μm孔径滤膜及无菌灌装系统

5. 智能溶出试验仪：八通道同步采样系统满足USP<711>要求

6. 十万分之一分析天平：重复性误差≤±0.02mg

7. 微波消解仪：40位转子系统支持程序升温至300℃

8. 生物安全柜：垂直层流风速0.38m/s±20%，HEPA过滤效率≥99.99%

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。