六味地黄丸检测

检测项目

六味地黄丸质量检测体系包含六大核心模块：

有效成分含量测定：定量分析熟地黄中梓醇、山茱萸中马钱苷、牡丹皮中丹皮酚等特征性指标成分

重金属及有害元素检测：铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、铜（Cu）五类重点监控物质

微生物限度检查：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数及控制菌（大肠埃希菌、沙门氏菌）筛查

农药残留分析：有机氯类（六六六、滴滴涕）、拟除虫菊酯类等33种常见农残筛查

理化指标测试：水分含量（≤9.0%）、溶散时限（浓缩丸≤120分钟）、崩解度等制剂特性参数

鉴别试验：薄层色谱法（TLC）对处方中熟地黄、山茱萸、牡丹皮等六味药材的特征图谱验证

检测范围

本检测方案适用于不同剂型的六味地黄丸产品：

制剂类型覆盖：浓缩丸（每8丸重1.44g）、水蜜丸（每袋装6g）、大蜜丸（每丸重9g）等法定规格产品

原料药材检验：熟地黄（酒炖品）、酒萸肉、牡丹皮等六味中药饮片的基源鉴定与投料质量监控

包装材料测试：药用复合膜袋的密封性、阻隔性能及溶出物试验

生产过程监控：制丸工序中间体的水分活度、丸重差异等过程质量控制点

稳定性考察：加速试验（40℃±2℃/RH75%±5%）及长期试验条件下的质量变化趋势分析

检测方法

HPLC-UV法：采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），以乙腈-0.1%磷酸溶液梯度洗脱，流速1.0mL/min，柱温30℃，实现多组分同步定量分析

ICP-MS法：射频功率1550W，载气流速1.12L/min，采用内标校正法（铑Rh作为内标元素）进行痕量金属元素测定

GC-MS/MS法：DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm），多反应监测模式（MRM）完成农药残留筛查

微生物限度检查法：薄膜过滤法处理样品后接种至TSA培养基（30-35℃培养5天）和SDA培养基（20-25℃培养7天）进行菌落计数

TLC鉴别法：以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（8:3:0.2）为展开剂，10%硫酸乙醇溶液显色后于365nm紫外灯下检视特征斑点

检测仪器

高效液相色谱仪：配置DAD检测器及自动进样系统，满足2020年版《中国药典》四部通则0512要求

三重四极杆气质联用仪：EI电离源配合NIST数据库实现农残快速筛查与确证

微波消解-ICP-MS系统：配备碰撞反应池技术（CRC），有效消除质谱干扰

全自动微生物限度检测仪：集成过滤、培养功能的一体化工作站，符合GMP附录要求

激光粒度分析仪：Mie散射原理测定粉末药材粒径分布（D50≤75μm）

智能崩解仪：37℃±1℃恒温水浴条件下自动记录崩解时限数据

超高效合相色谱系统：用于复杂基质中脂溶性成分的分离分析（如丹皮酚异构体分离）

近红外光谱仪：建立原料药材快速鉴别模型（光谱范围12000-4000cm⁻¹）

自动水分测定仪：库仑法原理实现样品水分精准测定（分辨率0.1μg）

全自动薄层点样系统

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。