项目数量-432
左归丸检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-04-30
左归丸作为经典中药制剂，其质量检测需严格遵循《中国药典》及ISO/IEC17025标准要求。本文系统阐述左归丸的常规检测项目、适用范围、分析方法及仪器配置要点，重点关注有效成分含量测定、重金属残留控制、微生物限度验证等核心指标，为药品生产企业及检验机构提供标准化检测流程参考。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
左归丸质量评价体系包含以下核心指标：活性成分含量测定需覆盖熟地黄中毛蕊花糖苷（≥0.020%）、山茱萸中马钱苷（≥0.60%）及菟丝子中金丝桃苷（≥0.030%）三大关键成分；安全性指标包含铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）、铜（≤20mg/kg）五种重金属总量控制；微生物限度应符合口服制剂标准（需氧菌总数≤10³CFU/g）。理化特性需满足水分≤15.0%、溶散时限≤60分钟等关键参数。
检测范围
本方案适用于不同生产工艺的左归丸制剂质量评价：（1）传统水蜜丸制剂（3g/6g/9g规格）；（2）现代浓缩丸改良剂型；（3）原料药材基源鉴定；（4）中间体炼蜜含水量控制；（5）铝塑复合膜包装密封性验证；（6）加速稳定性试验样品（40℃±2℃/RH75%±5%）的定期抽检。
检测方法
