安神补脑液检测

检测项目

安神补脑液核心检测体系包含五大类32项指标：

1. 有效成分分析：磷脂酰丝氨酸含量测定（目标值0.8-1.2mg/mL）、γ-氨基丁酸定量（限值≥15μg/mL）、总黄酮类化合物含量（标准范围2-4mg/mL）

2. 安全性指标：铅（≤0.5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）、砷（≤0.5mg/kg）四大重金属；有机氯农药残留（六六六≤0.1mg/kg）

3. 微生物指标：需氧菌总数（≤100CFU/mL）、霉菌酵母菌总数（≤50CFU/mL）、大肠埃希氏菌（不得检出）

4. 理化性质：pH值（5.0-7.0）、相对密度（1.10-1.25）、装量差异（±5%）

5. 非法添加筛查：地西泮类镇静剂、巴比妥酸盐等12种违禁物质

检测范围

本检测方案适用于以下三类产品形态：

1. 液体剂型：玻璃瓶装口服液（10mL/支）、塑料瓶装溶液（100mL/瓶）

2. 半固体剂型：凝胶型口服液（铝塑复合膜包装）

3. 新型制剂：纳米乳化液（HPMC胶囊封装）

检测样本需覆盖三个连续生产批次（批号间隔≥15天），并涵盖医院制剂、OTC药品及保健食品三类注册类别。对于流通领域产品，应抽取药店终端样品与电商平台样品进行平行比对。

检测方法

采用多维度分析技术体系：

1. 高效液相色谱法（HPLC）：配备C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为甲醇-0.1%磷酸水溶液梯度洗脱，用于磷脂酰丝氨酸与黄酮类成分测定

2. 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm），EI离子源全扫描模式，完成有机氯农药残留及非法添加物筛查

3. 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：采用内标校正模式（Rh作为内标元素），测定铅镉汞砷四种重金属

4. 微生物限度检查法：薄膜过滤法处理样品后接种TSA培养基（30-35℃培养5天），采用VITEK 2 Compact系统进行菌种鉴定

5. 实时荧光PCR法：针对大肠埃希氏菌uidA基因设计特异性引物进行快速检测

检测仪器

标准实验室应配置以下设备系统：

1. Agilent 1260 Infinity II液相色谱系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2. Thermo Scientific TSQ 9000三重四极杆气质联用仪：配置AS 1310自动进样器

3. PerkinElmer NexION 2000电感耦合等离子体质谱仪：标配三通碰撞反应池

4. Millipore Milli-Q Advantage A10超纯水系统：产水电阻率≥18.2MΩ·cm

5. Sartorius Cubis MSA225S-000-DM微量天平：称量精度0.01mg

6. MEMMERT INCOmed培养箱：温度控制精度±0.5℃

7. BioTek Synergy H1多功能酶标仪：支持荧光共振能量转移检测模式

所有仪器均需通过CNAS认可计量机构年度校准，液相色谱柱效应≥15000理论塔板数/米，质谱仪质量轴偏差＜0.1Da。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。