生物分析方法验证检测

检测项目

生物分析方法验证包含以下核心验证参数：

专属性（Selectivity）：评估基质干扰对目标分析物的影响程度

标准曲线线性（Linearity）：验证5-8个浓度点的响应线性关系

准确度（Accuracy）：通过加标回收率测定（80-120%可接受范围）

精密度（Precision）：包含批内精密度（RSD≤15%）和批间精密度（RSD≤20%）

定量下限（LLOQ）：信噪比≥5时的最低可定量浓度

稳定性（Stability）：涵盖冻融稳定性、短期室温稳定性及长期储存稳定性

基质效应（Matrix Effect）：评估不同来源生物基质的信号抑制/增强作用

检测范围

本验证体系适用于以下分析场景：

药物代谢动力学研究：血浆/血清中原型药物及代谢产物浓度测定

生物标志物定量分析：疾病相关蛋白标志物的超微量检测

生物等效性试验：仿制药与原研药的暴露量比对研究

治疗药物监测（TDM）：个体化给药方案的浓度指导分析

特殊基质分析：脑脊液、组织匀浆液等复杂基质的处理方法验证

多组分同步分析：联合用药场景下的药物-药物相互作用研究

检测方法

主流分析方法及其技术特征如下：

液相色谱-质谱联用（LC-MS/MS）

采用三重四极杆质谱实现高选择性MRM检测模式

动态范围跨越3个数量级（1-1000 ng/mL）

同位素内标法校正离子化效率差异

高效液相色谱法（HPLC）

紫外/荧光检测器配置方案选择依据化合物特性

梯度洗脱程序优化实现复杂基质分离

柱温箱控温精度±0.5℃保障保留时间重现性

酶联免疫吸附法（ELISA）

标准曲线拟合采用四参数Logistic模型

板内/板间变异系数控制≤15%阈值

交叉反应性测试验证抗体特异性

配体结合分析（LBA）

基于表面等离子共振（SPR）的实时结合动力学分析

解离常数（KD值）测定精度达nM级

非标记检测技术避免标记物干扰

检测仪器

关键仪器设备及其性能指标要求：

三重四极杆质谱仪

质量精度：≤3 ppm（全质量数范围）

扫描速度：≥10,000 Da/sec

动态线性范围：≥10⁴

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。