微生物限度检测

检测项目

微生物限度检测体系包含三大核心指标：需氧菌总数（TAMC）、霉菌和酵母菌总数（TYMC）以及特定控制菌的定性检测。需氧菌总数反映产品中活菌污染总量，采用胰酪大豆胨琼脂培养基在30-35℃培养3-5天；霉菌酵母菌计数使用沙氏葡萄糖琼脂培养基在20-25℃培养5-7天。

控制菌检测根据产品特性差异化实施：药品重点关注大肠埃希菌、沙门氏菌等肠道致病菌；医疗器械着重铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌等环境耐药菌；食品类产品需额外监控志贺氏菌、溶血性链球菌等食源性病原体。

特殊剂型需增加专属检测项：含动物源成分的制剂需进行梭菌检测；儿科用制剂强制要求阪崎肠杆菌筛查；阴道给药制剂必须包含白色念珠菌限量检查。

检测范围

本检测适用于非无菌状态交付的各类产品：

1. 药品类：口服固体制剂（片剂/胶囊）、液体制剂（糖浆/滴眼液）、半固体制剂（软膏/凝胶）

2. 医疗器械：导管类产品、创面敷料、一次性卫生用品

3. 食品原料：植物提取物、药用辅料（淀粉/明胶）、保健食品

4. 化妆品：膏霜乳液、儿童护肤品、眼部彩妆产品

特殊基质样品需预处理：油性样品加入聚山梨酯80乳化；含抑菌成分产品采用中和剂法或薄膜过滤法；不溶性固体需均质后取浸提液检测。

检测方法

标准方法体系包含三个层级：

1. 传统培养法：薄膜过滤法（适用于低微生物负载样品）、平皿法（适用高负载样品）、MPN法（液体样品定量）

2. 快速检测技术：ATP生物发光法（环境监测）、PCR技术（特定病原体筛查）、流式细胞术（活菌快速计数）

3. 自动化系统：全自动微生物定量分析仪（集过滤/培养/计数于一体）

方法验证必须包含：

• 回收率试验（50%-200%可接受范围）

• 抑菌性消除验证（中和剂有效性证明）

• 重复性测试（RSD≤15%）

• 培养基促生长试验（枯草芽孢杆菌ATCC6633等标准菌株验证）

检测仪器

核心设备配置要求：

1. 生物安全柜（Class II A2型）：维持局部百级洁净环境

2. 恒温培养箱：温度均匀性±1℃，配备连续记录系统

3. 膜过滤装置：47mm直径滤膜，孔径0.45μm

4. 菌落计数器：自动识别功能误差率＜5%

5. PCR仪：具备熔解曲线分析功能

6. 微生物鉴定系统：MALDI-TOF或16S rRNA测序模块

辅助设备包括：

• 高压灭菌器（121℃热穿透测试合格）

• 纯水系统（电导率≤1μS/cm）

• 环境监测仪（实时监测沉降菌/浮游菌）

• 低温存储设备（-80℃超低温冰箱保藏标准菌株）

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。