体外诊断验证检测

检测项目

体外诊断验证检测包含四大核心模块：分析性能验证、临床有效性确认、质量管理体系核查及生物安全性评估。

1. 分析性能验证涵盖：

灵敏度：最低检出限（LoD）与功能灵敏度（FS）测定

特异性：交叉反应与干扰物质测试

精密度：批内/批间变异系数（CV）计算

线性范围：剂量响应曲线验证

携带污染率：高浓度样本对后续测试的影响评估

2. 临床有效性确认包括：

诊断灵敏度/特异性：与金标准方法的对比研究

预测值计算：阳性/阴性预测值（PPV/NPV）分析

ROC曲线分析：临界值优化验证

检测范围

覆盖IVD全生命周期质量评价：

产品研发阶段：原型机性能预验证

注册申报阶段：符合YY/T 1579等标准的技术审评

生产放行阶段：批次一致性检验

临床应用阶段：实验室间比对（PT/EQA）

涉及诊断系统类型：

免疫诊断：化学发光/ELISA/胶体金平台

分子诊断：PCR/NGS/CRISPR技术平台

生化诊断：干式/湿式生化分析系统

POCT设备：床旁快速检测装置

检测方法

标准化操作流程包括：

EP系列文件应用：EP05-A3（精密度）、EP06-A（线性）、EP07-A3（干扰）等

基质效应研究：采用CLSI EP14-A3进行方法学比对

稳定性测试：加速老化试验（ASTM F1980）与实时稳定性监测

临床样本验证：前瞻性/回顾性研究设计（遵循STARD规范）

特殊场景方法学：

多重检测系统：采用多元回归分析处理交叉反应数据

伴随诊断试剂：遵循FDA《体外伴随诊断试剂共同开发指南》要求

自测型IVD产品：增加非专业用户操作模拟测试

检测仪器

核心验证设备包括：

精密移液系统：Eppendorf Research plus（误差≤0.5%）

温控设备：Thermo Scientific水浴箱（±0.1℃精度）

光学测量仪：Molecular Devices酶标仪（OD值分辨率0.001）

分子诊断平台：ABI QuantStudio实时PCR仪（动态范围10^8）

专用分析工具：

Westgard规则验证软件：自动识别质控偏差模式

EP Evaluator系统：自动化完成CLSI方案数据分析

LabWare LIMS：实现全流程数据完整性管理

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。