项目数量-9
眼科光学标准EN16128检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-05-17
EN16128是欧盟针对眼科光学产品制定的核心质量标准之一，重点规范镜片、角膜接触镜及相关器械的光学性能与安全性要求。检测涵盖屈光度偏差、透光率均匀性、材料生物相容性等关键指标，通过标准化测试方法验证产品在临床使用中的有效性和可靠性。本文依据国际认可的技术规范，系统解析该标准的检测项目、适用范围及实施流程。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
EN16128标准规定的核心检测项目包含六大类：
基础光学参数：屈光度允差（0.12D至0.25D）、柱镜轴位偏差（≤5）、棱镜度误差（≤0.50△）
表面特性：镜片曲率半径偏差（0.05mm）、中心厚度波动（≤0.03mm）、边缘锐度（Ra≤0.8μm）
透光性能：可见光透射比（≥89%）、紫外线阻隔率（UV-A≥80%，UV-B≥99%）、光谱畸变（Δλ≤5nm）
机械强度：抗冲击性（承受5g钢球1.27m自由落体）、抗压强度（≥50N/mm）、耐疲劳性（5000次循环形变＜3%）
材料稳定性：水解老化测试（40℃/75%RH环境240h）、耐化学腐蚀（pH3-9溶液浸泡72h）、热变形温度（≥80℃）
生物安全性：细胞毒性（≤2级）、致敏性（无阳性反应）、眼刺激指数（Draize评分≤15）
检测范围
该标准适用于以下三类眼科光学产品：
矫正类镜片：单焦点/多焦点树脂镜片、高折射率玻璃镜片、渐进多焦点镜片等
接触式器械：软性/硬性角膜接触镜、巩膜镜、治疗用绷带镜片等
辅助器具：验光试戴架、镜片夹持器、角膜地形图仪校准片等
特殊场景扩展应用包括：防蓝光镜片的特定波长过滤效能验证、变色镜片的光致变色响应时间测定（t50≤30s）、驾驶用镜片的夜间眩光抑制率测试等。
检测方法
标准化的测试流程包含四个阶段：
光学参数测定：采用焦度计法（ISO9342）测量屈光度偏差；运用莫尔条纹干涉仪分析表面曲率分布；通过双通道分光光度计完成透射光谱扫描。
机械性能试验：依据ISO12870进行落球冲击测试；使用万能材料试验机执行三点弯曲试验；采用高频振动台模拟日常使用磨损。
环境耐受评估：在恒温恒湿箱内进行加速老化试验；通过盐雾试验箱验证抗腐蚀性能；利用冷热冲击箱测试-20℃至+60℃温度循环下的尺寸稳定性。
生物相容性验证：按照ISO10993-5进行体外细胞毒性试验；通过豚鼠最大化试验评估致敏风险；采用离体牛眼角膜模型进行刺激性评价。
检测仪器
标准要求的核心设备清单如下：
| 仪器类型 | 技术参数 | 应用场景 |
|---|---|---|
| 自动焦度计 | 分辨率0.01D | 屈光度/柱镜/棱镜度测定 |
| 激光干涉仪 | 面形精度λ/20 | 镜片表面曲率分析 |
| 紫外可见分光光度计 | 带宽1nm | 透射光谱测量 |
| 落球冲击试验机 | 钢球质量5g0.1g | 抗冲击性能测试 |
| 细胞培养系统 | 温度波动0.3℃ | 生物相容性试验基础平台 |
| 三维表面轮廓仪 | 扫描面积100100mm | 微观表面形貌分析 |
| 动态机械分析仪(DMA) | 温度范围-150℃~600℃ | 材料粘弹性研究 |
| 粒子计数器 | 流量28.3L/min5% | 生产环境洁净度监控 |
