崩解仪检测

检测项目

崩解时限测定：记录片剂/胶囊完全通过筛网所需时间，肠溶制剂需分阶段测试酸液与缓冲液环境

介质温度控制精度：维持37±0.5℃恒温状态，温度传感器分辨率0.1℃

吊篮升降频率：标准设定30±1次/分钟，行程55±1mm

筛网完整性：孔径2.0±0.2mm，不锈钢网丝直径0.6±0.03mm

崩解重现性：6个测试位点同步检测，RSD≤5%

肠溶衣耐酸性：先在0.1M HCl中浸泡120分钟，观察有无裂缝或崩解现象

缓释制剂阶段性崩解：记录1/4/8/12小时关键时间点的形态变化

漂浮型制剂粘附性：测定制剂与筛网接触面积≥50%的持续时间

崩解介质pH稳定性：缓冲液pH值波动范围±0.05单位

振动干扰测试：运行中振幅≤50μm（频率1～10Hz范围）

检测范围

普通口服片剂：素片、糖衣片、薄膜衣片的崩解性能验证

胶囊剂：硬胶囊内容物释放、软胶囊壳溶解速率测定

口腔崩解片：15～60秒快速崩解制剂的质量控制

中药丸剂：水蜜丸、浓缩丸的溶散时限检测

肠溶制剂：pH依赖性包衣的耐酸及缓冲释放特性

泡腾片：产气终止时间及溶液澄清度判定

阴道栓剂：37℃生理盐水中的形变速率测量

口腔贴片：黏膜粘附时间与基质溶解平衡点测试

植入剂：模拟组织液中基质的膨胀解体过程

兽用大丸剂：直径≥15mm固体的崩解行为研究

检测标准

USP<711>规范崩解仪机械参数及测试流程

EP 2.9.1明确介质更换程序及终点判定标准

JP 17崩解试验法规定特殊剂型测试条件

ChP 2020通则0921规定升降杆振幅误差±0.8mm

ISO 13781：2017植入医疗器械降解特性测试

GB/T 28944-2012 口服缓释制剂体外释放试验指南

ASTM D7560-16 可降解材料崩解速率测量

GB 31701-2015 儿童药物制剂崩解安全规范

FDA Guidance for Industry SUPAC-IR变更控制要求

ICH Q4B Annex 5 崩解试验方法协调标准

检测仪器

吊篮式崩解仪：配置6联不锈钢吊篮，伺服电机驱动升降机构，执行标准升降行程

激光位移传感器：实时监测制剂厚度变化，分辨率0.01mm

高清视频记录系统：配备恒温观察窗，以30fps帧率记录崩解过程

多通道pH监控仪：同步采集6个溶出杯的pH值，精度±0.01

介质循环恒温系统：双冗余PT100温度传感器，波动范围±0.1℃

真空脱气装置：介质溶解氧浓度控制≤4ppm

自动加液机械臂：精度±0.2ml，实现介质切换自动化

振动隔离平台：消除50Hz以下环境振动干扰

扭矩监测模块：实时检测吊篮旋转阻力，识别粘附现象

微压传感器：测量泡腾片产气压力变化，量程0～5kPa

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。