免疫组化和分子检测

检测项目

HER2/neu蛋白表达检测：采用Dako HercepTest试剂盒，评估乳腺癌组织HER2状态，阳性标准为≥10%细胞强膜染色。

PD-L1免疫组化检测：使用22C3抗体克隆，肿瘤比例评分≥1%定义为阳性，适用非小细胞肺癌免疫治疗评估。

EGFR基因突变检测：ARMS-PCR法检测Exon19缺失/L858R突变，灵敏度0.1%，覆盖40种常见突变类型。

微卫星不稳定性检测：PCR扩增5个单核苷酸位点(BAT25/BAT26等)，片段分析仪检测移码突变，阈值≥30%判定MSI-H。

ALK融合基因FISH检测：双色断裂探针系统，阳性标准为≥15%肿瘤细胞出现分离信号。

Ki-67增殖指数测定：MIB-1抗体染色，计数1000个肿瘤细胞核阳性率，报告百分比值±5%误差范围。

HPV分型检测：实时荧光PCR检测16/18/31/33等14种高危型，病毒载量检测下限50 copies/μl。

BRAF V600E突变检测：焦磷酸测序法，突变频率检出限1%，覆盖密码子600全部点突变。

EBER原位杂交：EB病毒编码RNA检测，阳性标准为≥50%肿瘤细胞核着色。

肿瘤突变负荷检测：NGS panel覆盖1.5Mb基因组区域，计算非同义突变数/Mb，报告阈值10 mut/Mb。

检测范围

实体肿瘤组织标本：包括福尔马林固定石蜡包埋组织、冰冻切片及穿刺活检样本，适用于病理分型及靶向治疗指导。

血液游离DNA检测：血浆ctDNA分析用于肿瘤动态监测，最低样本量2ml EDTA抗凝血。

骨髓穿刺物：白血病融合基因筛查，如BCR-ABL定量检测灵敏度达10⁻⁶。

宫颈脱落细胞：HPV分型联合TCT检测宫颈癌前病变，样本保存需专用细胞保存液。

移植器官排斥监测：供体特异性抗体检测采用Luminex技术，MFI值>3000判定阳性。

遗传性肿瘤筛查：BRCA1/2基因全长测序覆盖外显子剪切区，变异分类遵循ACMG指南。

感染性疾病病原体鉴定：结核分枝杆菌Xpert MTB/RIF检测灵敏度98%，2小时出结果。

药物代谢基因多态性：CYP2C19*2/*3等位基因检测指导抗血小板用药。

法医物证鉴定：STR分型检测16个基因座，累计个体识别率>99.99%。

转基因成分检测：CaMV35S启动子/NOS终止子三重PCR方法，定量限0.1%。

检测标准

ISO 15189:2012《医学实验室质量和能力要求》规范检测全过程质量管理。

CAP Checklist MOL.35050规定NGS验证需包含灵敏度、精密度和特异性验证。

GB/T 37875-2019《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范》明确DNA纯度OD260/280标准1.7-2.0。

ASCO/CAP HER2检测指南(2018更新)要求每批次包含阳性和阴性对照。

ISO 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》规范设备校准流程。

GB/T 30988-2014《多基因突变检测规程》规定PCR引物设计原则。

FDA CDx指南要求伴随诊断试剂盒临床符合率≥90%。

JCO Precision Oncology PD-L1检测标准化方案统一判读标准。

NCCN指南规定EGFR检测周转时间≤10工作日。

GB 19489-2008《实验室生物安全通用要求》规范病原体样本处理流程。

检测仪器

全自动免疫组化染色仪：Leica BOND-MAX系统实现60张切片同步处理，内置抗原修复温度控制±1℃。

数字病理扫描系统：Hamamatsu NanoZoomer S360扫描分辨率0.23μm/pixel，支持40片玻片批量加载。

实时荧光定量PCR仪：ABI QuantStudio 7支持6色通道检测，温控精度±0.1℃。

二代测序仪：Illumina NovaSeq 6000通量达6Tb/run，读长2×150bp，适用全外显子组测序。

显微切割系统：ArcturusXT LCM实现5μm精度细胞捕获，配套CapSure Macro LCM帽。

质谱流式细胞仪：Fluidigm CyTOF2检测通道135个，金属标签分辨率0.3Da。

染色体核型扫描平台：MetaSystems Metafer5自动定位200个中期分裂相。

纳米孔测序仪：Oxford Nanopore MinION Mk1C实时测序读长>10kb。

自动核酸提取仪：MagCore HF16通量16样本/批，磁珠回收率≥95%。

数字PCR系统：Bio-Rad QX200微滴生成频率20kHz，检测限0.001%突变丰度。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。