内毒素定量测试检测

检测项目

凝胶法限度测试：通过凝胶形成判定内毒素阈值，检测限0.03-100EU/mL

动态显色法定量：基于合成底物显色反应，线性范围0.005-50EU/mL

终点显色法检测：测量终止反应后的吸光度，精度±15%

样品最大有效稀释倍数验证：确定不干扰检测的临界稀释浓度

标准品效价标定：使用国际标准内毒素（RSE/CSE）校准，误差≤±25%

pH值适应性测试：验证样品pH6.0-8.0区间适应性

加标回收率实验：回收率控制范围50%-200%

干扰因子排除试验：识别抑制/增强因子干扰

内毒素热原关联性分析：建立EU与发热剂量的换算模型

基质效应评估：针对特殊样品（如血液制品）进行干扰修正

检测范围

注射用水系统：制药用水管路及储罐的周期性监测

疫苗制品：病毒灭活疫苗中热原物质控制

植入医疗器械：心脏支架、人工关节等体内植入物

血液透析设备：透析液回路及滤膜残留检测

生物材料：胶原蛋白、海藻酸钠等天然提取物

细胞治疗产品：干细胞制剂培养体系终端检测

眼内注射药剂：玻璃体注射用抗VEGF制剂

医用导管类：静脉留置导管、引流导管内腔

基因治疗载体：腺相关病毒（AAV）纯化液

手术缝合线：可吸收缝线浸提液测试

检测标准

USP<85>注射用药品内毒素测试规范

EP2.6.14欧洲药典细菌内毒素检测方法

JP4.01日本药局方内毒素试验法

GB/T14233.2-2005医用输液器具内毒素试验

ISO10993-11医疗器械生物学评价热原试验

ASTMF756-17材料溶血性能标准中内毒素控制项

ChP2020中国药典1143细菌内毒素检查法

FDAGuidanceforIndustryPyrogenTestMethods

GB15980-1995一次性医疗用品卫生标准

ISO8362-5注射容器及附件内毒素限值

检测仪器

全自动微板检测系统：集成温控与振荡功能，实现96孔板同步读数，检测效率提升8倍

恒温水浴震荡仪：维持37±0.5℃反应温度，振幅精度±1mm

无热原移液器：钛合金活塞系统，避免操作引入内毒素

鲎试剂专用分光光度计：波长范围340-660nm，分辨率0.001Abs

内毒素干热灭活柜：250℃恒温系统，DEPC处理空气循环

离心式超滤浓缩装置：3kDa截留分子量，样品预处理效率提升

无内毒素玻璃器皿清洗系统：纯水+氮气双相冲洗，残留＜0.005EU/mL

实时荧光分析模块：动态监测LAL-酶联反应进程

真空负压抽滤装置：0.22μm孔径聚醚砜膜除菌过滤

梯度稀释工作站：自动完成样品系列稀释，误差≤2%

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。