需氧菌重复性检测

检测项目

菌落总数计数：采用倾注平板法，重复测试10次，计算CFU/mL变异系数≤10%

培养基促生长能力：接种≤100CFU标准菌株，回收率应达70-130%

稀释液无菌验证：空白对照培养72小时，需无任何菌落生长

操作人员差异分析：三名技术员平行操作，结果偏差范围≤15%

培养箱温度均一性：多点监测温度波动，允许温差±1℃

时效稳定性测试：同批次样品0/24/48小时检测，菌落计数衰减率≤5%

设备表面微生物残留：棉拭子采样培养，接触皿菌落数≤1CFU/cm²

菌株纯化验证：挑取单菌落三次传代，形态一致性≥98%

计数系统误差校准：自动菌落计数仪与人工计数偏差≤3%

环境沉降菌监控：暴露平板培养48小时，沉降菌≤1CFU/皿·小时

培养基pH稳定性：灭菌前后pH值变化范围±0.2

稀释梯度准确性：连续梯度稀释验证，理论值与实测误差≤5%

检测范围

制药无菌制品：注射用水、大输液产品微生物限度复核

医疗器械：导管、植入物表面生物负载评估

食品加工环境：洁净车间空气及设备表面卫生监控

包装材料：无菌屏障系统密封完整性验证

化妆品原料：动植物提取物微生物污染水平测定

生物制品：疫苗原液生产过程中间品控

饮用水系统：管网末端水样卫生学评价

制药洁净服：灭菌后织物表面残留菌检测

培养基供应商：商品化培养基批间一致性验证

实验室耗材：滤膜、培养皿抑菌性测试

发酵工业：种子液活性稳定性监测

医用敷料：抗菌材料效力衰减测试

检测标准

ISO 11737-1 医疗器械灭菌微生物方法

GB 4789.2-2022 食品安全国家标准 菌落总数测定

USP <61> 非无菌产品微生物限度检查

ISO 4833-1 食品和动物饲料微生物学计数

GB/T 16292-2010 医药工业洁净室悬浮粒子测试

ASTM E3236 表面采样方法验证规范

EP 2.6.12 欧洲药典微生物检测重复性要求

ISO 18593 食品接触表面微生物采样技术

GB 15979-2023 一次性卫生用品微生物标准

ISO 11133 培养基质量控制和性能测试

检测仪器

全自动菌落计数仪：配备0.1mm精度成像系统，实现≤5%计数重复性

恒温振荡培养箱：维持36±0.5℃培养环境，配备连续温度记录模块

生物安全柜：A2型层流保护，确保操作过程零交叉污染

激光尘埃粒子计数器：实时监测操作区≥0.5μm微粒浓度

微生物限度检测系统：集成真空过滤装置，适用0.22μm孔径滤膜

PH计：电极精度±0.01，自动温度补偿培养基酸碱度

蒸汽灭菌器：121℃压力灭菌，生物指示剂验证杀菌效果

电子天平：0.1mg精度称量，确保样品称量误差≤0.5%

梯度稀释分配器：机械臂控制，重复移液精度CV值≤2%

菌落形态分析仪：AI辅助识别技术，区分杂菌污染误差率≤0.1%

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。