药用瓶塞检测

检测项目

密封性测试：评估瓶塞在压力下的密封能力，具体检测参数包括测试压力范围0.5-2.0bar，泄漏率低于0.1ml/min。

穿刺力测试：测量针头穿刺瓶塞的阻力，具体检测参数包括穿刺速度10mm/min，最大力值范围5-50N。

密封完整性测试：检查瓶塞在穿刺后或长期储存下的密封状态，具体检测参数包括真空度10-100kPa，泄漏检测精度±0.01ml。

化学兼容性测试：分析瓶塞与药品的化学反应风险，具体检测参数包括提取物含量限值0.1μg/ml，pH值变化范围±0.5。

微生物屏障测试：评估瓶塞对微生物的阻隔能力，具体检测参数包括细菌挑战试验菌落数10^6CFU，渗透率低于0.01%。

物理性质测试：测量瓶塞的硬度、弹性和尺寸稳定性，具体检测参数包括肖氏硬度范围40-80A，压缩永久变形低于20%。

生物兼容性测试：确保瓶塞材料不引起生物反应，具体检测参数包括细胞毒性等级0-1，致敏性阴性结果。

颗粒物检测：量化瓶塞释放的颗粒数量，具体检测参数包括粒径范围0.5-25μm，颗粒浓度低于100个/ml。

提取物检测：分析瓶塞中可迁移物质，具体检测参数包括重金属含量限值1ppm，有机挥发物总量低于50μg/g。

穿刺后密封性测试：评估多次穿刺后的密封性能，具体检测参数包括穿刺次数1-10次，泄漏率维持低于0.2ml/min。

检测范围

溴化丁基橡胶瓶塞：用于注射剂包装的弹性材料，具备良好密封和化学稳定性。

聚丙烯瓶塞：用于输液瓶的塑料材质，具有高强度和耐穿刺性。

硅胶瓶塞：用于生物制剂的高纯度材料，确保低提取物和生物兼容性。

用于小容量注射剂的瓶塞：针对1-10ml药品包装，强调精确密封和穿刺力控制。

用于大容量输液的瓶塞：针对100-1000ml包装，要求高压密封和长期稳定性。

用于冻干制品的瓶塞：在冷冻干燥环境下保持密封完整性，防止水分渗透。

抗生素瓶塞：针对敏感药物包装，注重微生物屏障和化学兼容性。

疫苗瓶塞：用于生物制品，要求无菌和低颗粒物释放。

诊断试剂瓶塞：用于实验室试剂包装，强调物理耐久性和密封性。

口服液瓶塞：用于液体药品，重点评估穿刺后密封和提取物安全。

检测标准

ISO8362-5标准规范注射瓶塞的物理和化学性能要求。

ISO8871系列标准规定弹性体瓶塞的提取物和生物兼容性测试。

GB/T16886-1标准涵盖医疗器械生物兼容性评估。

GB/T14233系列标准涉及药品包装材料化学和物理检测方法。

ASTMD4169标准指导包装完整性测试程序。

GB/T5009系列标准规定食品和药品包装安全检测。

ISO10993标准系列用于生物材料安全性评价。

GB/T16265标准规范药品包装密封性试验方法。

ASTMF2097标准定义容器密封完整性测试指南。

GB/T1682标准涉及橡胶材料物理性能测定。

检测仪器

密封性测试仪：用于模拟压力环境评估泄漏率，功能包括控制测试压力0.1-5.0bar并记录泄漏量。

穿刺力测试仪：测量针头穿刺瓶塞的阻力，功能包括设定穿刺速度1-100mm/min并输出力值数据。

完整性测试仪：检测瓶塞在真空或高压下的密封状态，功能包括生成真空度10-100kPa并监测泄漏变化。

化学分析仪：分析瓶塞提取物和污染物，功能包括色谱分离检测重金属和有机挥发物含量。

微生物检测设备：评估瓶塞的微生物阻隔能力，功能包括细菌挑战试验和渗透率计算。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。