药用成分检测

检测项目

药用成分检测体系包含活性药物成分（API）含量测定、有关物质分析、溶出度测试及残留溶剂检测四大核心模块。API含量测定需符合标示量90.0%-110.0%的法定标准；有关物质涵盖已知杂质、未知杂质及降解产物三类；溶出度测试依据不同剂型执行桨法/篮法；残留溶剂按ICH Q3C分类控制1-3类有机溶剂残留量。

微生物限度与内毒素检测构成生物安全性评价体系：需氧菌总数≤10³CFU/g、霉菌酵母菌≤10²CFU/g；注射剂细菌内毒素限值按EU/mL分级管控。元素杂质检测执行USP<232>标准，重点监控铅、镉、砷等24种重金属元素。

检测范围

化学药品涵盖片剂、胶囊剂、注射剂等12种常规剂型：片剂需测定崩解时限与脆碎度；冻干粉针需控制复溶时间与可见异物；缓释制剂需建立体外释放度曲线验证模型。

中药制剂包含药材/饮片鉴别（DNA条形码技术）、农残（666种农药筛查）、黄曲霉毒素（B1+B2+G1+G2总量≤5μg/kg）及重金属（铅≤5ppm）四大风险控制点。生物制品需进行肽图分析（RP-HPLC法）、糖基化修饰鉴定（MALDI-TOF）及宿主细胞蛋白残留量测定（ELISA法）。

检测方法

色谱分析法构成主要技术支撑：HPLC采用C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相梯度洗脱程序需经系统适用性验证；GC-MS用于挥发性成分分析时需配置DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm）；离子色谱法（IC）专用于糖类辅料测定。

光谱分析法中UV-Vis用于单波长定量需满足吸收值0.3-0.7的线性范围；近红外光谱（NIRS）建立PLS校正模型时要求RMSECV≤2%。质谱联用技术中LC-MS/MS采用MRM模式时需优化碰撞能量参数；ICP-MS测定重金属时需配置ORS碰撞池消除多原子干扰。

检测仪器

色谱类仪器包含配备DAD/PDA检测器的超高效液相色谱仪（UHPLC）、带顶空进样器的气相色谱仪（GC）及蒸发光散射检测器（ELSD）。质谱系统需配置电喷雾电离源（ESI）与大气压化学电离源（APCI）双离子源。

光谱分析设备包括傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）、原子吸收分光光度计（AAS）及电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）。专用设备涵盖激光粒度分析仪（湿法测量模式）、全自动溶出度仪（符合USP<711>标准）及流式细胞仪（细胞培养生物制品必需）。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。