骨折固定夹板检测

检测项目

生物兼容性：评估材料对人体组织的适应性，参数包括细胞毒性、致敏性、刺激性测试。

力学强度：测试夹板抗拉和抗压能力，参数包括最大载荷、弹性模量、断裂伸长率。

耐用性：评估长期使用下的性能，参数包括疲劳寿命、磨损率。

尺寸精度：测量夹板尺寸与设计规格的偏差，参数包括长度、宽度、厚度公差。

表面光洁度：检查表面平滑度以防止皮肤刺激，参数包括粗糙度值Ra、Rz。

灭菌兼容性：验证灭菌过程对材料的影响，参数包括灭菌后残留物、完整性测试。

化学稳定性：检测材料在体液中的惰性，参数包括pH变化、离子释放量。

温度耐受性：评估温度变化下的稳定性，参数包括热变形温度、低温脆性。

水分吸收：测量吸水率对性能的影响，参数包括吸水百分比、尺寸变化。

放射性透明度：用于X光成像的透射性，参数包括透射率、对比度。

检测范围

石膏固定夹板：传统石膏材料制成，用于临时骨折固定。

塑料可调夹板：可调节尺寸的塑料制品，适用于各种骨折类型。

金属合金夹板：轻质高强度材料，用于长期固定需求。

复合材料夹板：碳纤维或玻璃纤维增强，适用于运动医学。

儿童专用夹板：尺寸较小材料柔软，针对儿童骨骼特征。

成人骨折夹板：标准尺寸设计，用于成人四肢固定。

可重复使用夹板：耐清洗和灭菌，支持多次应用。

一次性夹板：单次使用产品，防止交叉感染风险。

运动医学夹板：便携式设计，用于运动员损伤快速处理。

野外急救夹板：轻量便携，适用于户外急救场景。

检测标准

ISO10993-1:2020医疗器械生物学评价风险管理。

ASTMF2097-20外固定夹板性能要求规范。

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价风险管理。

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求。

ASTMD638-22塑料拉伸性能测试方法。

GB/T1040.2-2006塑料拉伸性能测定试验条件。

ISO527-2:2012塑料拉伸性能测定试验条件。

ASTMD790-17塑料弯曲性能标准测试方法。

GB/T9341-2008塑料弯曲性能测定标准。

ISO11607-1:2019灭菌医疗器械包装系统要求。

检测仪器

万能材料试验机：用于拉伸压缩弯曲测试，在本检测中测量力学强度参数如最大载荷。

生物兼容性测试设备：包括细胞培养和显微镜系统，评估细胞毒性和致敏性。

数字尺寸测量仪：采用光学或激光技术，精确检查尺寸精度公差。

表面粗糙度测试仪：使用接触或非接触方法，测量表面光洁度Ra和Rz值。

灭菌效果验证系统：包含生物指示器和培养装置，测试灭菌兼容性和残留物。

环境模拟室：控制温湿度变化，评估温度耐受性和水分吸收特性。

X光成像系统：用于放射性透明度测试，测量透射率和对比度。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。