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脊柱手术用持笼器检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-25
脊柱手术用持笼器的检测是医疗器械质量控制的关键环节。检测重点包括材料性能、尺寸精度、生物相容性和机械强度等参数。专业检测机构依据国际和国家标准，通过系统测试确保器械安全性和可靠性，满足临床需求。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
尺寸精度检测：测量持笼器的关键几何尺寸参数，如长度公差±0.05mm、直径偏差≤0.03mm。
表面粗糙度检测：评估器械表面光滑度和一致性，参数Ra≤0.8μm、Rz≤3.2μm。
机械强度测试：包括拉伸和压缩性能验证，参数拉伸强度≥500MPa、压缩强度≥600MPa。
硬度检测：使用标准硬度计方法，参数洛氏硬度HRC≥40、维氏硬度HV≥380。
耐腐蚀性测试：模拟体液环境下的抗腐蚀能力，参数无点蚀或氧化迹象。
生物相容性测试：评估细胞毒性和致敏性风险，参数细胞存活率≥90%、无过敏反应。
疲劳寿命测试：模拟重复加载下的耐久性，参数循环次数≥10000次无失效。
灭菌适应性验证：验证高压灭菌效果，参数温度121℃、压力103kPa下无变形。
功能性操作测试：检查锁定机制和操作顺畅度，参数开启力≤5N、闭合力≤7N。
材料成分分析：通过元素识别确认成分一致性，参数钛含量≥99%、杂质≤0.1%。
检测范围
钛合金脊柱持笼器：用于脊柱固定手术的植入器械。
不锈钢手术持笼器：骨科手术中常见的刚性器械。
可吸收聚合物持笼器：临时植入物材料。
复合材质持笼器：混合材料设计的轻型器械。
微创手术用持笼器：小型化器械适用于微创操作。
脊柱融合系统组件：持笼器作为融合系统的核心部分。
定制3D打印持笼器：个性化设计的植入物。
骨科固定器械： broader category including holding tools.
手术导航集成持笼器：与导航系统配合使用的器械。
一次性使用持笼器：避免交叉感染风险的产品。
检测标准
ASTM F2503-13医疗器械生物相容性测试规范。
ISO 13485医疗器械质量管理体系要求。
GB/T 16886医疗器械生物学评价系列标准。
ISO 10993医疗器械生物学评价通用标准。
ASTM F2077脊柱植入物测试方法标准。
GB/T 18000医疗器械尺寸公差基本规范。
ISO 5832植入物金属材料通用标准。
检测仪器
万能材料试验机：用于机械强度测试，功能施加负载测量变形和断裂点。
坐标测量机：用于尺寸精度检测，功能高精度三维扫描几何参数。
表面粗糙度测量仪：评估表面质量，功能扫描轮廓计算Ra和Rz值。
光谱分析仪：材料成分分析，功能元素识别和含量测定。
生物反应测试系统：生物相容性测试，功能细胞培养和毒性评估。
疲劳试验机：疲劳寿命测试，功能模拟反复加载记录失效次数。
灭菌验证设备：灭菌适应性验证，功能控制温度压力模拟灭菌过程。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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