阴道填塞检测

检测项目

尺寸精度检测：测量填塞产品的外形尺寸偏差。具体检测参数包括长度公差±0.5mm、直径公差±0.2mm。

表面光滑度测试：评估材料表面粗糙度以防止组织损伤。具体检测参数包括Ra值≤0.1μm、表面缺陷数量≤2处/平方厘米。

压缩强度测试：测定材料在压力下的抗变形能力。具体检测参数包括压缩力范围0-100N、永久变形率≤5%。

拉伸强度测试：测量材料在拉力作用下的断裂性能。具体检测参数包括断裂伸长率≥200%、抗拉强度≥10MPa。

残留溶剂分析：检测生产过程中化学残留物的含量。具体检测参数包括丙酮残留量≤10ppm、甲醇残留量≤5ppm。

pH值测试：评估材料的酸碱性以确保生物兼容性。具体检测参数包括pH值范围6.5-7.5、缓冲能力偏差±0.2。

生物兼容性测试：检查材料对人体细胞的毒性反应。具体检测参数包括细胞存活率≥90%、细胞增殖指数≥0.8。

微生物限度测试：检测产品中细菌和真菌的污染水平。具体检测参数包括总菌落数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g。

致敏性评估：评估材料引发过敏反应的风险。具体检测参数包括致敏指数≤0.5、红斑评分≤1级。

溶血性测试：测定材料与血液的兼容性以防止溶血。具体检测参数包括溶血率≤5%、血红蛋白释放量≤0.5mg/dL。

热稳定性测试：评估材料在高温环境下的性能变化。具体检测参数包括变形温度≥100°C、热收缩率≤3%。

水分含量检测：测量材料中水分的残留量。具体检测参数包括水分含量≤0.5%、干燥失重≤0.2%。

检测范围

硅胶填塞：用于妇科手术的弹性填充材料。

聚氨酯泡沫填塞：一次性使用的吸收性医疗产品。

水凝胶填塞：缓释药物载体类材料。

胶原蛋白基填塞：生物可吸收的天然聚合物产品。

棉质填塞：传统卫生用品的纤维素基材料。

合成纤维填塞：高吸收性能的聚合物纤维制品。

药物涂层填塞：局部治疗用的载药系统。

可降解填塞：环保型生物降解材料。

定制形状填塞：针对特定解剖结构的成型产品。

儿童用填塞：尺寸减小的儿科医疗产品。

术后填塞：用于止血和支撑的术后应用材料。

诊断用填塞：集成传感器的监测类产品。

检测标准

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价的一般要求。

ISO10993-5:2009医疗器械细胞毒性试验方法。

ISO10993-10:2010医疗器械致敏和刺激测试规范。

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价的基本准则。

GB/T16886.5-2017医疗器械细胞毒性试验方法。

ASTMD638-14塑料拉伸性能标准测试方法。

ASTMD695-15塑料压缩性能标准测试方法。

GB/T5009.60-2003食品包装材料残留溶剂测定方法。

检测仪器

电子万能材料试验机：用于测量材料的机械强度性能，在本检测中测定填塞的压缩和拉伸参数。

光学显微镜：用于观察表面微观结构和缺陷，在本检测中评估光滑度和完整性。

气相色谱仪：用于分析挥发性化学成分，在本检测中检测残留溶剂含量。

pH计：用于测量材料的酸碱性水平，在本检测中评估生物兼容性pH值。

细胞培养箱：用于模拟人体环境进行细胞测试，在本检测中执行生物兼容性评估。

微生物培养箱：用于检测微生物生长，在本检测中评估细菌和真菌污染水平。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。