超声多普勒胎儿监护仪检测

检测项目

胎儿心率检测精度：测量设备对模拟胎儿心率的响应能力，参数包括静态误差≤2bpm，动态响应延迟≤3秒

超声输出强度：评估探头声辐射安全，参数包括空间峰值时间平均声强≤720mW/cm²，机械指数≤1.9

胎动检测灵敏度：验证设备识别模拟胎动的能力，参数包括最小检测力0.5N，响应时间≤1.5秒

母体心率抗干扰：测试设备区分胎儿与母体信号能力，参数包括信号分离度≥30dB，串扰抑制比≥40dB

信号连续性：监测设备在运动状态下的稳定性，参数包括断点间隔≥120分钟，信号丢失恢复时间≤5秒

报警功能验证：检验预设阈值触发响应，参数包括心率报警范围50-210bpm，声光报警延迟≤2秒

电池续航能力：评估备用电源性能，参数包括持续工作时间≥4小时，充电循环次数≥500次

电磁兼容性：测试设备抗干扰能力，参数包括射频辐射抗扰度10V/m，静电放电抗扰度≥8kV

数据存储完整性：验证监护数据记录功能，参数包括存储容量≥72小时，数据丢失率≤0.1%

探头温度控制：监测接触部件表面温升，参数包括工作温度≤41℃，温升梯度≤5℃/h

检测范围

医院产科监护系统：分娩监护室及产房固定式监护设备

便携式胎心监测仪：家用及社区医疗移动监测装置

多普勒探头组件：各类频率的超声换能器件

中央监护工作站：多床位数据集成分析平台

远程胎监终端：无线数据传输型监护设备

胎儿心电复合设备：融合心电与多普勒技术仪器

产科手术室监护仪：剖宫产术中专用监测设备

智能胎动记录仪：自动胎动识别分析装置

教学模拟训练设备：医学教育用仿真监护系统

应急救护监护装备：院前急救车载监测单元

检测标准

ISO15197：体外诊断医疗器械技术要求

IEC60601-2-37：医用电气设备超声诊断监护要求

GB9706.1：医用电气设备安全通用要求

YY0449：超声多普勒胎儿监护仪专业标准

IEC62366：医疗器械可用性工程要求

GB/T14710：医用电器环境适应性试验方法

ISO14971：医疗器械风险管理应用

YY0505：医用电气设备电磁兼容要求

检测仪器

多普勒信号模拟器：生成标准胎儿心率波形，用于设备响应精度校准

声功率测量系统：测量探头超声输出参数，包括声强分布与热指数

电气安全分析仪：检测绝缘阻抗与泄漏电流，验证设备接地安全性

电磁兼容测试系统：进行辐射发射与抗扰度测试，评估设备电磁性能

环境试验箱：模拟温湿度变化环境，测试设备工作稳定性

胎动模拟装置：产生机械运动信号，验证胎动检测灵敏度阈值

数据采集分析仪：记录设备输出波形，分析信号失真度与噪声水平

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。