皮肤相容性检测

检测项目

原发性皮肤刺激试验：评估材料接触皮肤后引发即时或短期刺激反应的试验，通常采用Draize法，观察红斑和水肿等级，评分范围0~4分（0为无反应，4为严重反应）。

皮肤致敏试验：检测材料引发迟发性变态反应的潜力，常用豚鼠最大化试验（GMPT）或局部淋巴结试验（LLNA），LLNA法以增殖指数（PI）≥1.6为致敏阳性判定标准。

皮肤光毒性试验：评估材料经紫外线照射后引发皮肤光毒性反应的试验，采用UVA（320~400nm）和UVB（280~320nm）照射，观察红斑和水肿，评分范围0~4分。

皮肤光致敏试验：检测材料经光照后引发过敏反应的潜力，采用光接触致敏试验（PCMT），观察光照后皮肤反应，评分标准参考Draize法。

皮肤色素沉着试验：评估材料接触后导致皮肤色素沉着的程度，采用色度仪测量L值（亮度），L值降低表示色素沉着加重，测量范围0~100（0为黑色，100为白色）。

皮肤屏障功能测试（TEWL）：测量皮肤经皮水分流失量，反映皮肤屏障完整性，采用开放腔室法，检测范围0~50g/(m²·h)，精度±1g/(m²·h)。

皮肤含水量测试：评估材料对皮肤水分的影响，采用电容法，测量范围0~100AU（arbitrary unit），分辨率1AU，数值越高表示含水量越高。

皮肤pH值测试：检测材料接触后皮肤pH值的变化，采用皮肤pH计，测量范围3.5~8.5，精度±0.1pH单位，正常皮肤pH值约4.5~5.5。

皮肤红斑指数测试：量化皮肤红斑（发红）程度，采用分光光度计或图像分析系统，测量范围0~100，数值越高表示红斑越严重。

皮肤弹性测试：评估材料对皮肤弹性的影响，采用弹性测试仪，测量参数包括弹性系数（R2）、净弹性（R5），R2范围0~1（1为完全弹性）。

皮肤角质层厚度测量：采用超声或光学方法测量角质层厚度，超声法分辨率≥10μm，光学法（如共聚焦显微镜）分辨率≥5μm。

皮肤经皮吸收试验：模拟化学物质经皮肤渗透过程，采用Franz扩散池，接收池体积1~10ml，搅拌速度100~500rpm，温度32±1℃，计算渗透速率（Jss）。

检测范围

化妆品：包括面霜、乳液、粉底液、口红等面部及身体用化妆品，评估长期接触的皮肤相容性。

护肤品：如保湿乳、防晒霜、面膜等，重点检测刺激性和屏障功能影响。

医疗器械：包括医用敷贴、导管、手术缝线、假肢等与皮肤直接接触的器械，需符合生物学评价要求。

外用药物：如软膏、凝胶、酊剂等外用药物制剂，评估药物成分对皮肤的刺激和致敏性。

纺织材料：如衣物、床上用品、毛巾等，检测染料、整理剂等对皮肤的刺激或致敏反应。

皮革制品：如皮鞋、皮带、手套等，评估皮革鞣剂、涂饰剂等与皮肤接触的相容性。

橡胶制品：如医用手套、密封圈、运动鞋底等，检测橡胶添加剂（如硫化剂）的皮肤刺激性。

胶粘剂：如医用胶带、贴剂、标签胶等，评估胶粘剂成分对皮肤的黏附性和刺激性。

金属制品：如首饰、手表、皮带扣等，检测金属离子（如镍、铬）的释放量及皮肤致敏性。

塑料包装材料：如食品包装膜、化妆品瓶、玩具塑料部件等，评估迁移物质对皮肤的影响。

外用消毒产品：如消毒湿巾、免洗凝胶、酒精棉片等，检测消毒成分（如乙醇、氯己定）的皮肤刺激性。

卫生用品：如卫生巾、纸尿裤、卫生棉条等，评估表层材料对会阴部皮肤的相容性。

检测标准

ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验：规定了医疗器械皮肤刺激和致敏试验的基本原则和方法。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验：等效采用ISO 10993-10，适用于医疗器械的皮肤相容性检测。

ASTM E1903-18 JianCe Guide for Skin Sensitization Testing：提供皮肤致敏试验的设计、实施和结果解释指南。

ISO 2013-1:2019 化妆品 皮肤刺激性/腐蚀性试验 第1部分：离体皮肤模型试验：采用重建人表皮模型评估化妆品的皮肤刺激性。

GB 7919-1987 化妆品安全性评价程序和方法：规定了化妆品皮肤刺激性、致敏性等指标的测试程序。

ASTM F2381-09(2019) JianCe Test Method for Assessment of Skin Irritation Potential Using a Reconstructed Human Epidermis Model：采用离体皮肤模型测试材料的皮肤刺激潜力。

ISO 10993-23:2021 医疗器械生物学评价 第23部分：皮肤刺激试验的离体模型：适用于医疗器械的离体皮肤刺激试验。

GB/T 21655.1-2008 纺织品 皮肤刺激性的评价 第1部分：斑贴试验：采用斑贴法评估纺织品对皮肤的刺激性。

ISO 10993-12:2012 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料：规定了皮肤相容性检测样品的制备方法。

GB/T 18670-2002 化妆品分类：明确化妆品的分类，为皮肤相容性检测提供范围依据。

检测仪器

皮肤刺激性反应评分系统：用于原发性皮肤刺激试验中红斑和水肿的等级评定，采用标准化评分量表（0~4分），确保不同观察者结果一致性。

皮肤致敏试验用豚鼠饲养装置：提供可控环境条件（温度20~25℃，湿度40%~60%，光照周期12h/12h），用于豚鼠最大化试验（GMPT）的动物饲养。

皮肤光毒性试验用紫外线灯：发射UVA（320~400nm）和UVB（280~320nm）紫外线，辐照强度0.5~5mW/cm²，用于模拟日光照射条件。

皮肤屏障功能测试仪（TEWL仪）：采用开放腔室法测量经皮水分流失量，检测范围0~50g/(m²·h)，精度±1g/(m²·h)，用于评估皮肤屏障完整性。

皮肤含水量测试仪：采用电容法测量角质层含水量，测量范围0~100AU，分辨率1AU，数值越高表示含水量越高。

皮肤pH计：专门用于测量皮肤表面pH值，测量范围3.5~8.5，精度±0.1pH单位，正常皮肤pH值约4.5~5.5。

皮肤红斑指数仪：通过分光光度计测量皮肤红斑程度，测量范围0~100，数值越高表示红斑越严重，用于量化刺激反应。

皮肤弹性测试仪：采用吸力和拉伸原理测量皮肤弹性，参数包括弹性系数（R2）、净弹性（R5），R2范围0~1（1为完全弹性）。

皮肤角质层厚度测量仪：采用共聚焦显微镜或超声技术，共聚焦显微镜分辨率≥5μm，超声法分辨率≥10μm，用于测量角质层厚度变化。

Franz扩散池系统：用于皮肤经皮吸收试验，包括供给池（接触皮肤样品）、接收池（收集渗透物质），接收池体积1~10ml，搅拌速度100~500rpm，温度32±1℃。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。