皮肤相容检测

检测项目

皮肤原发性刺激试验：评估单次接触引起的局部炎症反应。检测参数包括红斑指数、水肿评分、组织病理学改变。

皮肤致敏潜力检测：分析反复暴露引发的迟发型超敏反应。检测参数包括局部淋巴结增殖指数、细胞因子IL-2释放量、致敏强度分级。

皮肤光毒性试验：测定光照条件下材料的光敏作用。检测参数包括成纤维细胞存活率、光刺激因子计算、紫外光谱吸收特性。

细胞毒性评估：检测材料浸提液对皮肤细胞的直接损伤。参数包含L929细胞增殖抑制率、线粒体脱氢酶活性、细胞膜完整性指标。

皮肤腐蚀性试验：评价化学物质对皮肤组织的不可逆损伤。参数涉及表皮穿透时间、真皮胶原变性程度、重组人表皮模型TER值下降率。

透皮吸收动力学：量化物质经皮渗透速率。参数包括24小时累积渗透量、角质层滞留率、渗透系数计算。

皮肤屏障功能测试：评估接触后角质层完整性变化。参数涵盖经皮水分流失增加值、角质层蛋白变性指数、脂质结构紊乱度。

微生物群落影响：分析材料对皮肤微生态的干扰。参数包含葡萄球菌/丙酸杆菌比例变化、生物膜形成能力、抗菌肽表达量。

热原物质检测：筛查致热性内毒素。参数采用鲎试剂法测定内毒素浓度、阈值设定≤0.5EU/cm。

皮肤黏附性能：测量材料与表皮结合强度。参数涉及剥离力测定、黏附功计算、界面破坏模式分析。

检测范围

医疗器械接触部件：创面敷料粘胶层、血糖仪贴片、监护电极导电凝胶等短期/长期皮肤接触产品。

化妆品原料体系：防晒剂纳米载体、染发剂氧化剂、去角质酸类化合物等功效成分基质。

个人防护装备：防护服内衬材料、防毒面具密封缘、工业手套增塑剂等职业接触材料。

纺织化学品：织物整理剂、染料固色剂、阻燃涂层等残留迁移物。

儿童护理用品：纸尿裤吸水聚合物、湿巾防腐剂、牙胶增塑剂等婴幼儿接触材料。

纹饰行业耗材：永久性化妆色料载体、纹身针涂层、表皮麻醉制剂等侵入性产品。

运动防护材料：运动绷带粘胶、肌肉贴基材、防摩擦膏体等重复使用产品。

医药透皮系统：药物贴片促渗剂、离子导入电极膏、微针阵列材料等给药器械。

消费电子产品：智能手表背盖合金、VR头显面垫泡棉、耳机硅胶套等可穿戴设备组件。

特殊环境材料：太空服湿度控制层、深海作业服密封剂、核防护手套内衬等极端工况材料。

检测标准

ISO10993-10：医疗器械刺激与致敏试验要求

OECDTG439：体外皮肤腐蚀性重组人表皮模型试验

GB/T16886.5：医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

ISO11979-5：眼科植入物生物相容性皮肤试验规范

EN1811：镍释放量测试方法

ASTMF719：兔皮肤刺激标准操作方法

GB/T27818：化学品皮肤致敏试验局部淋巴结方法

ISO20743：抗菌加工制品抗菌性能定量评估

USP<87>：体外生物反应性试验要求

ISO29601：涂料防腐剂渗出率测定

检测仪器

全自动斑贴试验仪：实现标准抗原定量加载与封闭敷贴，控制接触时间72小时2小时。

激光共聚焦显微镜：三维重建表皮层结构，测量角质细胞间隙扩大率及朗格汉斯细胞迁移距离。

表皮阻抗测量系统：监测角质层完整性，分辨率达0.1kΩ/cm，检测经皮水分流失速率。

体外透皮扩散池：六通道Franz型扩散系统，控温321℃，流速4ml/h，支持全自动采样。

高通量细胞分析平台：集成微流控芯片技术，同步检测8参数细胞活性指标，通量达96样/小时。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。