鸽眼药六合稳定性加速检测

检测项目

外观变化：评估样品物理形态变化。参数包括颜色变化、形状保持度、沉淀形成。

含量测定：量化活性成分浓度。参数包括高效液相色谱法峰面积、标准曲线线性范围。

降解产物分析：识别降解杂质。参数包括杂质谱、相对保留时间、质谱确认。

水分含量：测定样品水分水平。参数包括卡尔费休法滴定体积、干燥失重百分比。

溶解性测试：评估药物溶解行为。参数包括溶出度曲线、介质pH值、搅拌速度。

pH值测定：监控溶液酸碱度变化。参数包括电极响应时间、缓冲液校准范围。

微生物限度：检查微生物污染。参数包括菌落计数、无菌试验培养时间。

有关物质：分析相关杂质。参数包括色谱分离度、检测限、定量限。

稳定性指标化合物：监测关键降解物。参数包括特定波长吸光度、保留因子。

包装完整性：评估密封性能。参数包括泄漏测试压力、透湿率测量。

光稳定性：测试光照影响。参数包括紫外辐射强度、曝光时间控制。

氧化稳定性：评估氧化降解。参数包括过氧化值、自由基捕获效率。

检测范围

固体口服制剂：包括片剂、胶囊等，检测其在加速条件下的物理化学稳定性。

注射液：涵盖小容量注射剂，评估灭菌后降解和微粒形成。

眼用制剂：如滴眼液、眼膏，测试无菌性和pH值变化。

膏剂和乳膏：包括外用软膏，监测均匀性和降解产物。

粉末制剂：如冻干粉针，评估复溶性和水分吸附。

生物制品：涵盖蛋白质药物，检测聚集和生物活性损失。

疫苗制剂：包括灭活疫苗，评估效价稳定性和佐剂沉降。

草药提取物：如中药浓缩液，测试成分降解和微生物生长。

化妆品成分：涵盖乳液和精华液，监测氧化变色和防腐效能。

医疗器械涂层：如药物洗脱支架涂层，评估释放速率和粘附性。

食品添加剂：包括防腐剂，检测热稳定性及感官变化。

诊断试剂：如酶联免疫试剂，评估储存后灵敏度和特异性。

检测标准

ICHQ1A(R2)：新原料药和制剂的稳定性测试指南。

ISO9001：质量管理体系要求。

GB/T191-2008：包装运输图示标志。

ASTMD1234：标准测试方法通用要求。

ICHQ1B：光稳定性测试指南。

GB/T5009.3-2016：食品中水分的测定。

ISO11137：医疗保健产品灭菌。

GB/T16886.1-2022：医疗器械生物学评价。

ASTME29：使用有效数字的标准实践。

ICHQ3A(R2)：杂质测试指南。

检测仪器

恒温恒湿箱：控制温湿度环境。功能包括设定40C/75%RH条件进行加速测试。

高效液相色谱系统：分离和定量成分。功能包括降解产物峰面积积分和浓度计算。

紫外可见分光光度计：测量吸光度变化。功能包括特定波长扫描监测降解反应。

精密天平：称量样品质量。功能包括干燥失重和含量均匀性测定。

pH计：监控溶液酸碱度。功能包括缓冲液校准和实时pH值记录。

溶出度测试仪：评估药物释放。功能包括桨法转速控制和介质温度维持。

微生物培养箱：培养微生物样品。功能包括恒温孵育和菌落计数支持。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。