穿戴设备生物相容检测

检测项目

皮肤刺激测试：评估材料对皮肤的直接反应，包括红斑、水肿等炎症指标，检测参数为接触时长24-72小时下的分级评分。

致敏性测试：分析材料引发过敏反应的潜力，检测参数包括诱发期淋巴细胞增殖率和迟发型超敏反应发生率。

细胞毒性测试：测定材料对细胞存活的影响，检测参数为细胞增殖抑制率、IC50值及形态学变化百分比。

急性全身毒性测试：筛查材料短期全身暴露风险，检测参数为体重变化、器官病理评分及致死剂量LD50。

亚慢性毒性测试：评估重复接触的生物效应，检测参数包括28天内血液生化指标变异和组织病理学分级。

遗传毒性测试：检测材料致DNA损伤能力，检测参数为Ames试验突变频率和染色体畸变率。

植入测试：观察材料在皮下或肌肉的长期反应，检测参数为纤维囊厚度、炎症细胞计数及植入部位坏死面积。

血液相容性测试：分析材料与血液的相互作用，检测参数包括溶血率、血小板黏附量及凝血时间延长值。

热原测试：评估材料引发发热反应的风险，检测参数为兔体温升高幅度和内毒素含量限值。

降解测试：测定材料在体液中的稳定性，检测参数为质量损失率、pH值变化及降解产物分子量范围。

检测范围

智能手表表带材料：硅胶、皮革或金属材质用于手腕长期接触场景。

健身追踪器传感器组件：皮肤贴合的光学或电容传感器模块。

医疗贴片基材：透皮药物输送系统的粘合剂层和背衬薄膜。

可穿戴心电图电极：胸部或肢体接触的导电凝胶和电极垫。

智能服装纺织面料：集成电子设备的棉涤纶混纺或功能纤维织物。

耳塞式穿戴设备壳体：入耳部分的塑料或橡胶外壳。

可穿戴显示器界面层：头戴设备眼罩的泡沫或软胶接触面。

皮肤接触式生物传感器：汗液或温度监测的微流体芯片基板。

可植入设备外壳材料：心脏起搏器包覆的钛合金或聚合物。

美容穿戴装置涂层：皮肤贴合面膜或美容仪的硅基导电层。

检测标准

ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价通则。

ISO10993-5体外细胞毒性试验方法指南。

ISO10993-10皮肤刺激与致敏试验规范。

ASTMF756血液相容性材料评估标准。

GB/T16886.1医疗器械生物学评价基本要求。

GB/T16886.5细胞毒性试验国家标准。

ASTME2149抗菌材料动态接触测试方法。

ISO10993-11全身毒性试验技术规范。

GB/T16886.12样品制备与参照材料指南。

ISO7405牙科材料生物相容性评价准则。

检测仪器

细胞培养箱：提供恒温恒湿环境，用于维持细胞生长和毒性测试的培养过程。

倒置显微镜：观察细胞形态和存活状态，在细胞毒性评估中记录结构变化。

紫外可见光谱仪：分析材料提取液成分，检测降解产物浓度和光学特性参数。

高效液相色谱系统：分离和定量化学物质，在热原和毒性测试中测定残留单体含量。

酶联免疫吸附分析仪：测量生物标志物水平，用于血清炎症因子和过敏反应定量分析。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。