终点产物蛋白纯度检测

检测项目

SDS-PAGE分析：用于蛋白质分离和纯度评估，检测参数包括分子量范围、条带强度和迁移距离。

高效液相色谱：实现蛋白质成分的分离和定量，检测参数包括保留时间、峰面积和分辨率。

质谱分析：鉴定蛋白质和杂质结构，检测参数包括质量电荷比、碎片离子和信噪比。

紫外-可见光谱：测量蛋白质浓度和吸光度，检测参数包括波长在280nm处的吸光值和线性范围。

圆二色光谱：评估蛋白质二级结构变化，检测参数包括椭圆度、波长扫描和温度依赖性。

等电聚焦：测定蛋白质等电点和电荷heterogeneity，检测参数包括pH梯度和聚焦时间。

尺寸排阻色谱：分析蛋白质大小分布和聚集状态，检测参数包括洗脱体积和分子量校准。

酶联免疫吸附 assay：检测特定杂质如宿主细胞蛋白，检测参数包括吸光度、标准曲线和检测限。

毛细管电泳：高分辨率分离蛋白质变体，检测参数包括迁移时间、峰效率和分辨率。

核磁共振光谱：分析蛋白质三维结构和动力学，检测参数包括化学位移、弛豫时间和耦合常数。

荧光光谱：评估蛋白质折叠和稳定性，检测参数包括发射波长、量子产率和猝灭效应。

动态光散射：测量蛋白质粒径和分布，检测参数包括 hydrodynamic radius 和多分散指数。

检测范围

重组蛋白：工程化蛋白质用于治疗或研究应用。

单克隆抗体：免疫治疗产品中的抗体纯度评估。

酶制剂：工业或诊断用酶的纯度和活性检测。

疫苗：蛋白质基疫苗产品的杂质分析。

细胞培养上清：从生物反应器中收获的蛋白质样品。

血浆衍生物：如凝血因子和 albumin 的纯度控制。

肽类药物：短链蛋白质药物的质量评估。

食品添加剂：蛋白强化剂和营养补充剂。

化妆品成分：蛋白质基美容产品的安全性检测。

研究样品：实验室制备的蛋白质用于学术研究。

生物类似药：仿制生物制品的 comparability 分析。

诊断试剂：蛋白质基检测试剂的性能验证。

检测标准

ISO 10993-18: 生物材料化学表征的标准方法。

ASTM E2694: 蛋白质纯度评估的标准实践。

GB/T 5009.124: 食品中蛋白质测定的国家标准。

GB/T 5750.5: 生活饮用水蛋白质类检验方法。

ISO 21572: 食品中蛋白质检测的分子方法。

USP 32: 药典中蛋白质纯度测试指南。

EP 2.6.33: 欧洲药典蛋白质产品检测标准。

GB/T 34800-2017: 蛋白质序列分析标准。

ISO 20676: 生物技术产品纯度检测通用要求。

ASTM F2380: 医疗器械中蛋白质残留检测。

检测仪器

高效液相色谱系统：用于蛋白质分离和定量，功能包括梯度洗脱、紫外检测和自动进样。

质谱仪：实现精确质量测定和杂质鉴定，功能包括 tandem MS、离子化和数据采集。

电泳系统：进行蛋白质分离和成像，功能包括凝胶运行、 staining 和图像分析。

紫外-可见分光光度计：测量吸光度和浓度，功能包括波长扫描、 cuvette 测量和数据处理。

圆二色光谱仪：分析蛋白质二级结构，功能包括温度控制、波长扫描和动力学监测。

毛细管电泳系统：高分辨率分离蛋白质，功能包括电场应用、检测和自动化操作。

动态光散射仪：评估蛋白质粒径，功能包括激光散射、相关函数分析和 size 分布计算。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。