血液净化器检测

检测项目

血液净化器的核心检测项目分为三大类：

生物安全性测试：包括细胞毒性试验（MTT法）、致敏性试验（豚鼠最大化试验）、溶血试验（动态/静态接触法）、凝血功能影响测试（PT/APTT指标）

清除性能验证：涵盖尿素清除率（Kt/V值）、肌酐清除效率（超滤系数测定）、β2-微球蛋白吸附率（HPLC法）、内毒素截留率（LAL试验）

机械性能测试：涉及跨膜压稳定性（0-600mmHg梯度测试）、血泵流量精度（±5%误差控制）、管路系统密封性（1.5倍工作压力保压试验）

电气安全评估：包含漏电流检测（<10μA）、接地阻抗测试（<0.1Ω）、电磁兼容性（EN 60601-1-2标准）

检测范围

本检测体系适用于以下医疗设备及耗材：

连续性血液净化设备：CRRT设备的压力监测系统与置换液平衡装置

血浆分离装置：包含离心式与膜式分离器的血浆成分分离效率验证

血液灌流器：活性炭/树脂吸附材料的孔径分布与吸附动力学测试

透析液配制系统：电导率控制精度（±0.1mS/cm）与微生物限度检查

体外循环管路组件：包括动静脉壶的消泡性能与管路顺应性测试

检测方法

主要采用以下标准化测试方法：

体外循环模拟测试系统：使用牛血清蛋白溶液模拟血液环境进行72小时连续运行测试

动物实验验证体系：通过犬类模型评估设备对血小板活化（CD62P表达量）的影响程度

光谱分析法：采用紫外-可见分光光度计（波长280nm）测定蛋白吸附量变化率

粒子计数法：依据ISO 23500标准进行透析液微粒污染度分级评价

加速老化试验：在温度40℃/湿度75%条件下进行材料稳定性验证试验

检测仪器

关键检测设备包括但不限于：

高效液相色谱仪（HPLC）：用于测定中分子毒素清除效率（色谱柱C18,4.6×250mm）

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：检测重金属溶出量（检出限0.01μg/L）

动态凝血分析仪：评估材料表面血栓形成倾向（剪切率100-1000s⁻¹可调）

激光衍射粒度分析仪：测定吸附剂粒径分布（D50值偏差≤5%）

流变仪：模拟不同剪切条件下血液粘度变化特性（温度控制精度±0.1℃）

三维激光扫描仪：进行膜丝结构完整性检查（分辨率达1μm级）

生物反应器系统：用于评估材料对单核细胞分泌IL-6/TNF-α的影响水平

原子力显微镜（AFM）：分析膜材料表面粗糙度（Ra值≤50nm）与拓扑结构特征

热重分析仪（TGA）：测定高分子材料的玻璃化转变温度与热分解特性曲线

傅里叶变换红外光谱仪（FTIR）：识别材料化学基团变化与降解产物特征峰位

微流控芯片测试平台：实现单细胞水平上的生物相容性快速评价系统。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。