医用面膜成分检测

检测项目

活性成分定量分析：测定胶原蛋白、透明质酸等核心功效物质的含量及纯度

防腐体系评估：苯氧乙醇、对羟基苯甲酸酯类等防腐剂浓度合规性验证

重金属残留检测：铅、砷、汞、镉等有害元素含量符合GB/T 7917.1-1987限值

微生物指标测试：需氧菌总数、霉菌酵母菌及特定致病菌（金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌）检验

致敏原筛查：甲醛释放体类防腐剂、香精香料等潜在致敏物质定性定量分析

pH值测定：验证产品酸碱度是否符合皮肤生理环境要求（pH 4.5-7.0）

检测范围

胶原蛋白类敷料：动物源性/重组人源胶原蛋白的分子量分布及生物活性检测

透明质酸敷料：不同分子量HA含量测定及交联度表征

抗菌功能性产品：壳聚糖、季铵盐类抗菌成分的缓释性能评估

术后修复型产品>：表皮生长因子（EGF）、神经酰胺等特殊添加物的稳定性测试

械字号面膜基材>：无纺布/生物纤维膜布的溶出物及细胞毒性试验

跨境产品合规性验证>：对照欧盟EC No 1223/2009及美国FDA 21 CFR Part 201标准进行差异项比对

检测方法

色谱分析法>：

HPLC-ELSD法测定透明质酸分子量分布（参照YY/T 1571-2017）

UPLC-MS/MS法同步检测23种糖皮质激素类药物残留

光谱分析法>：

ICP-OES法测定重金属总量（依据ISO 21392:2021）

傅里叶变换红外光谱（FTIR）进行原料一致性鉴别

生物学评价法>：

MTT法测定细胞毒性（符合ISO 10993-5标准）

斑贴试验评估产品致敏性（参照GB/T 16886.10）

微生物学方法>：

薄膜过滤法进行无菌检验（执行中国药典四部通则1101）

MPN法测定铜绿假单胞菌污染水平

检测仪器

分离分析系统>：

超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（UHPLC-QQQ）：用于痕量有害物质筛查

凝胶渗透色谱仪（GPC）：测定高分子聚合物的分子量分布特征值

元素分析设备>：

电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）：ppb级重金属元素定量分析精度达0.01μg/kg

原子荧光光谱仪（AFS）：专用于汞、砷等易挥发元素的形态分析

生物安全测试平台>：

Ⅱ级生物安全柜：满足ISO 14644-1 Class 5洁净度要求的微生物实验环境

检测仪器

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。