中药粉剂检测

检测项目

1. 基础理化指标

粒度分布：80-300目筛分达标率

水分含量：干燥失重法测定≤9.0%

溶散时限：37℃人工胃液30分钟崩解度

pH值范围：生理相容性测试

2. 有效成分分析

特征图谱一致性：HPLC指纹图谱相似度≥90%

活性成分定量：黄酮类/皂苷类/生物碱含量测定

挥发性物质保留率：GC-MS法测定保留率≥85%

3. 安全性指标

重金属总量：铅/镉/砷/汞/铜≤20ppm

农药残留：有机氯/拟除虫菊酯类≤0.1mg/kg

微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g

真菌毒素：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg

检测范围

1. 单味中药粉剂

根茎类：黄芪/丹参/三七超微粉体

果实类：五味子/枸杞/山楂低温破壁粉

矿物类：石膏/朱砂纳米级粉碎物

2. 复方制剂粉剂

经典方剂：四君子汤/六味地黄丸配方颗粒

现代组方：降糖/降压功能复配粉体

外用散剂：金疮止血粉/祛痱爽身粉

3. 特殊加工粉剂

破壁孢子粉：灵芝/虫草孢子破壁率≥98%

纳米级粉体：粒径分布D50≤500nm验证

包衣微囊粉：肠溶/胃溶型缓释制剂

检测方法

1. 色谱分析法

HPLC-UV/DAD：黄酮苷/萜类化合物定量分析

GC-FID/MS：挥发油成分定性与定量测定

TLC-生物自显影：活性成分快速筛查法

2. 光谱分析法

ICP-MS：重金属元素痕量检测（ppb级）

FTIR：特征官能团结构确证分析

NIR光谱：在线快速鉴别技术应用

3. 生物学检测法

MTT比色法：细胞毒性体外评价系统

琼脂扩散法：抗菌活性定量测定体系

ELISA试剂盒：特定过敏原筛查方案

检测仪器

1. 核心分析设备组

三重四极杆液质联用仪（LC-MS/MS）：实现0.01μg/kg级痕量物质检测

激光粒度分析仪（Mastersizer 3000）：0.01-3500μm全量程测定系统

全自动微生物鉴定系统（VITEK 2）：16项生化反应同步分析模块

2. 辅助设备系统

微波消解仪（Multiwave PRO）：高温高压样品前处理工作站

冷冻干燥机（Alpha 1-4 LSCplus）：热敏性物质低温脱水装置

超高效合相色谱仪（UPC²）：CO₂超临界流体分离技术平台

3. 质量控制设备组

十万分之一天平（XP6）：0.001mg精度称量系统

恒温恒湿箱（BINDER KBF）：ICH Q1A稳定性试验环境舱

激光共聚焦显微镜（LSM 900）：微结构三维成像分析系统

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。