中药微生物检测

检测项目

需氧菌总数测定：量化评估样品中需氧及兼性厌氧微生物污染程度

霉菌和酵母菌总数测定：监测真菌污染风险及产品稳定性

控制菌筛查：包括大肠埃希菌、沙门氏菌、耐胆盐革兰阴性菌等特定致病菌的定性分析

风险菌专项检测：针对铜绿假单胞菌、梭菌属等特殊污染源的定向筛查

微生物鉴定：对超标样本进行菌种水平鉴定与溯源分析

检测范围

中药材原料：包括植物类、动物类及矿物类药材的初始微生物负荷评估

炮制加工品：经蒸煮、炒制等工艺处理后的中间产物微生物控制验证

提取物与浸膏：浓缩工艺对微生物负荷影响的动态监测

制剂成品：丸剂、片剂、颗粒剂等终产品的微生物限度检验

辅料与包装材料：药用辅料及直接接触药品包材的生物负载测试

生产环境监控：洁净区空气及设备表面微生物污染水平评估

检测方法

药典常规法：

培养基适用性验证：包括促生长能力、抑制能力及指示特性检查

供试液制备：采用薄膜过滤法或平皿法处理不同性状样品

培养条件控制：需氧菌30-35℃培养3-5天；真菌20-25℃培养5-7天

结果判定：依据各品种项下规定的微生物限度标准进行合规性评价

快速检测技术：

ATP生物荧光法用于生产环境实时监控

PCR技术进行特定致病菌的快速筛查与确认

基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF MS）实现高效菌种鉴定

方法学验证：

回收率试验验证样品处理方法有效性

中和剂验证消除样品抑菌性干扰

重复性试验保证结果可再现性

检测仪器

样品前处理系统：

全自动均质器：实现固体样品的标准化破碎处理

智能膜过滤装置：完成大体积样品的连续过滤操作

培养监测设备：

多参数恒温培养箱：精确控制温度湿度参数并记录历史数据

全自动菌落计数仪：实现高精度图像识别与数据分析

精密分析仪器：

二级生物安全柜：保障致病菌检测的生物安全性要求

实时荧光定量PCR仪：完成核酸水平的快速定性分析

微生物鉴定系统：整合生化反应数据库与自动化判读功能

环境监控设备：

浮游菌采样器：量化评估空气微生物污染水平

接触碟培养系统：监测表面微生物污染状况

灭菌保障设备：

脉动真空灭菌器：实现培养基及实验器具的彻底灭菌处理

生物指示剂培养器：验证灭菌过程的有效性参数达标情况

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。