刺激与致敏生物检测

检测项目

刺激与致敏生物检测体系包含三大核心模块：急性皮肤刺激/腐蚀性试验、眼黏膜刺激性评估以及迟发型超敏反应测试。其中皮肤刺激试验依据物质接触时长（4小时至72小时）划分急性与亚急性暴露场景；眼刺激测试采用分级评分系统量化角膜浑浊度、虹膜充血等病理改变；致敏性检测通过豚鼠最大化试验（GPMT）或局部淋巴结试验（LLNA）测定IV型过敏反应强度。

特殊领域扩展项目包括：医疗器械浸提液皮内反应试验（ISO 10993-10）、化妆品光毒性筛查（3T3中性红摄取试验）、呼吸道致敏原鉴定（小鼠IgE抗体测定）。高风险物质需追加重复剂量毒性研究及交叉致敏可能性分析。

检测范围

本检测体系适用于四类主要对象：1）化妆品原料及成品（欧盟EC No 1223/2009），涵盖乳化剂、防腐剂、着色剂等风险成分；2）医疗器械（FDA 21 CFR 870-892），特别是长期接触皮肤/黏膜的导管、敷料及植入物；3）工业化学品（REACH法规附件VII-X），年产量超过1吨的新化学实体；4）农药制剂（EPA 40 CFR 158），重点评估施药人员暴露风险。

特殊场景包括纳米材料表面修饰剂生物相容性验证、可降解材料代谢产物致敏潜力评估以及组合产品中材料-药物相互作用研究。新兴领域如基因治疗载体包膜成分、组织工程支架交联剂等亦纳入扩展适用范围。

检测方法

体外替代方法首选重建人体表皮模型（EpiDerm™、SkinEthic®），通过细胞活力测定（MTT法）及炎症因子（IL-1α、IL-8）释放量定量评估刺激强度。眼刺激测试采用鸡胚绒毛尿囊膜试验（HET-CAM）或牛角膜浑浊渗透性试验（BCOP）。

动物实验严格遵循3R原则：皮肤致敏采用小鼠局部淋巴结试验（LLNA: BrdU-ELISA法），通过引流淋巴结细胞增殖指数计算刺激指数（SI）；豚鼠Buehler试验用于验证弱致敏原。体内-体外整合策略如直接多肽反应试验（DPRA）联合Keratinosens™细胞系可构建预测模型。

进阶分析技术包括：流式细胞术检测T淋巴细胞亚群分化、质谱法鉴定半抗原-载体蛋白复合物、微核试验评估遗传毒性协同效应。所有实验均设置阳性对照（如二硝基氯苯）及空白基质对照。

检测仪器

核心设备配置包含：1）离体器官灌流系统（离体猪耳灌注模型专用）；2）全自动斑贴试验仪（配备Finn Chamber®加样模块）；3）三维皮肤模型培养系统（湿度/温度/O₂/CO₂四气调控）；4）多功能酶标仪（支持荧光/化学发光/TR-FRET多模式检测）。

精密分析仪器涉及：激光共聚焦显微镜（表皮屏障完整性评估）、高通量流式细胞分选仪（CD86/CD54表达定量）、气相色谱-三重四极杆质谱联用仪（半挥发性致敏原鉴定）。辅助设备包括经皮水分流失测量探头（TEWL）、皮肤表面pH计及红外热成像系统。

数据采集系统整合LabChart®生理信号平台与GLP合规电子实验记录本（ELN）。质量控制设备涵盖粒径分析仪（乳剂类样品均质性验证）、渗透压计（浸提液渗透压调节）及电感耦合等离子体质谱仪（金属离子溶出检测）。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。