避孕套检测

北检院检测中心  |  完成测试:  |  2025-04-28  

避孕套作为重要的医疗器械产品,其质量安全直接关系使用者健康。专业检测涵盖物理性能、化学安全及微生物指标三大核心领域,重点包括爆破体积与压力、针孔缺陷率、生物相容性等关键参数。所有检测均依据GB/T7544、ISO4074等国内外标准执行,确保产品符合医疗器械监管要求。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

检测项目

避孕套质量检测体系包含三大类共12项核心指标:

物理性能测试:爆破体积与压力测定验证产品极限承压能力;长度/宽度尺寸公差控制影响佩戴舒适度;针孔缺陷率采用电导法精确筛查;拉伸性能测试评估材料延展性与抗撕裂强度;包装完整性检查包含密封性及加速老化试验。

化学安全测试:挥发性残留物通过GC-MS分析致癌物亚硝胺含量;细胞毒性试验评估材料生物相容性;皮肤致敏原筛查包含天然乳胶蛋白含量测定;润滑剂成分分析需符合药用级辅料标准。

微生物指标测试:无菌检验适用于灭菌型产品;细菌内毒素限量控制采用鲎试剂法;霉菌总数测定验证仓储环境控制水平;致病菌筛查包含金黄色葡萄球菌等特定菌种。

检测范围

现行检测标准覆盖全部市售产品类型:

材质分类:天然乳胶制品需重点监控蛋白质残留及抗氧化剂含量;聚氨酯材质产品侧重分子结构稳定性测试;新型材料如聚异戊二烯需建立专属检测数据库。

功能分类:延时型产品须测定表面麻醉剂分布均匀度;荧光型产品进行发光物质迁移量测试;杀精型避孕套要求壬苯醇醚-9含量精确控制在0.5-1.5mg/cm²。

特殊规格:超薄型(厚度≤0.03mm)增加透光率与厚度均匀性测试;异形结构产品需进行三维尺寸扫描建模;彩色避孕套执行染料迁移与色牢度专项检测。

检测方法

标准化检测流程包含以下技术规范:

物理测试方法:依据ISO 23409:2011进行轴向拉伸试验;针孔检测采用38±1℃水浴电导法;爆破测试使用容积法装置保持(300±30)mL/s注水速率。

化学分析方法:GC-MS联用技术测定16种亚硝胺类物质;ICP-OES检测重金属迁移量;HPLC测定抗氧化剂BHT/BHA残留。

生物学评价:参照ISO 10993-5进行细胞毒性MTT比色法试验;皮肤致敏试验采用局部淋巴结测定法(LLNA);天然乳胶蛋白含量通过ELISA法精确至0.6μg/dm²。

检测仪器

专业实验室配置以下核心设备:

力学测试系统:微机控制电子拉力试验机(量程500N/精度0.5级);自动爆破仪(压力分辨率0.01kPa);三维激光测厚仪(精度±0.001mm)。

化学分析平台:三重四极杆气质联用仪(检出限0.01μg/g);全自动凯氏定氮仪(蛋白质测定);微波消解-原子吸收光谱系统(重金属检测)。

微生物实验室

辅助设备群

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验,获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检(北京)检测技术研究院
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