血糖仪检测

检测项目

系统精确度验证：依据ISO15197要求，使用葡萄糖标准溶液模拟血液样本，验证仪器在低（30-50mg/dL）、中（51-180mg/dL）、高（181-400mg/dL）浓度区间的测量误差是否符合±15%限值

重复性测试：相同样本连续检测10次，计算标准差（SD）和变异系数（CV），要求CV≤5%

线性范围确认：测试0-600mg/dL浓度梯度，验证仪器输出值与参考值的线性相关系数r≥0.99

红细胞压积影响测试：调整压积范围20%-60%，测定结果偏差是否超出±10%

干扰物质评估：添加抗坏血酸（0.6mmol/L）、尿酸（1.2mmol/L）、对乙酰氨基酚（1mmol/L）等干扰物，检测结果偏移量≤±10%

环境适应性测试：温度（10-40℃）、湿度（20-85%RH）变化条件下，测定结果波动范围

响应时间测定：记录样本注入至显示结果耗时，要求≤30秒

试条批间差分析：取3个批次试条测试同一浓度样本，结果差异≤7%

高低血糖报警功能验证：设定阈值（低血糖≤70mg/dL，高血糖≥240mg/dL），触发报警准确率100%

电池电压波动影响：模拟电池电压3.0-3.3V变化，检测结果偏差≤±5%

储存稳定性测试：加速老化条件下（40℃/75%RH）储存90天后检测性能衰减度

机械冲击耐受性：按ISTA-1A标准进行1.2m高度跌落测试后功能验证

检测范围

便携式血糖监测仪：家用及个人健康管理用血糖测试设备整机检测

医用级血糖分析系统：医院检验科专用高精度血糖分析设备性能验证

动态血糖监测系统（CGMS）：皮下组织液葡萄糖连续监测设备传感器精度评估

血糖试条：电化学法（葡萄糖氧化酶/脱氢酶）及光化学法测试条的性能测试

采血器械：一次性末梢采血针穿刺深度（0.8-2.5mm）及采血量（0.3-1.0μL）校准

质控液与校准液：葡萄糖浓度标称值±2%范围内的标准物质验证

多参数检测仪：集成血糖、血酮等多功能检测模块的专项验证

医院血糖管理系统：数据传输完整性及加密安全性测试

血糖仪配套APP：测量结果同步误差及时延测试

特殊人群适用设备：新生儿监护专用血糖仪（量程10-400mg/dL）的低值准确性验证

动物用血糖监测设备：宠物医疗领域专用设备交叉反应测试

体外诊断配套试剂：血糖检测试剂盒的线性范围（2-40mmol/L）验证

检测标准

ISO15197:2013《体外诊断检测系统-血糖监测系统通用技术要求》

GB/T19634-2005《体外诊断医疗器械血糖监测系统通用技术条件》

YY/T1246-2021《葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法）》

ISO14971:2019《医疗器械风险管理应用》

IEC60601-1:2005《医用电气设备安全通用要求》

GB9706.1-2020《医用电气设备基本安全和基本性能通用要求》

CLSIEP05-A3《临床实验室定量测量精密度验证》

CLSIEP07-A2《临床化学干扰试验指南》

JJG464-2011《血液葡萄糖测定仪检定规程》

ISO17593:2007《临床实验室测试和体外医疗器械-抗凝血剂浓度测定要求》

GB/T42062-2022《医疗器械风险管理应用》

检测仪器

高精度葡萄糖标准物质发生器：产生浓度范围10-600mg/dL的葡萄糖梯度溶液，不确定度±0.5mg/dL，用于系统校准

恒温恒湿环境舱：温度控制±0.5℃（范围5-45℃），湿度控制±3%RH（范围10-95%RH），模拟使用环境

电化学工作站：施加±0.5V扫描电压，测量试条响应电流精度±1nA，用于传感器性能分析

血液模拟液配制系统：精确添加干扰物质（胆红素≤20mg/dL，甘油三酯≤1500mg/dL等），制备测试样本

自动加样机器人：移液精度±0.1μL，完成重复性测试的连续加样操作

高速光电信号采集仪：采样速率1MHz，记录试条反应区显色过程动力学曲线

多通道数据记录分析仪：同步采集8台设备测量数据，时间戳精度±1ms

无线信号分析仪：验证蓝牙传输（2.4GHz频段）的误码率≤0.001%

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。