健脾丸检测

检测项目

人参皂苷含量测定：量化健脾丸核心活性成分，参数范围为0.1-500μg/g，检测精度±5%。

水分含量检测：控制产品吸湿性以避免霉变，参数限度≤9.0%，平衡重法测量误差±0.2%。

灰分测定：评估无机杂质水平，参数标准≤8.0%，550℃灰化后残余量计算偏差±0.5mg。

铅含量检测：重金属安全筛查，参数上限≤5ppm，原子吸收光谱法检出限0.01ppm。

砷含量检测：毒性元素监控，参数上限≤2ppm，氢化物原子荧光法精度±0.1ppm。

微生物总数测定：卫生指标评价，参数限度≤1000 CFU/g，平板计数法误差±10%。

霉菌和酵母菌检测：防霉变控制，参数限度≤100 CFU/g，培养法检测时间48小时。

大肠菌群测试：肠道致病菌筛查，参数要求不得检出，MPN法验证灵敏度0.3CFU/g。

崩解时限评价：溶解性能测试，参数标准≤30分钟，崩解仪的转速频率100rpm。

农药残留分析：六滴滴涕检测，参数上限≤0.1ppm，气相色谱法分辨率0.002ppm。

黄曲霉毒素筛查：真菌毒素风险控制，参数上限≤5ppb，LC-MS/MS法检出限0.1ppb。

pH值测定：制剂稳定性评估，参数范围5.0-7.0，电位法精度±0.1pH。

细度筛分：颗粒均匀性检测，参数筛网尺寸80目，通过率≥95%。

检测范围

健脾丸成品：最终制剂的质量控制检测，涵盖批次抽样与出厂验证。

中药材原料：党参、白术等组成成分的半成品分析，确保原料纯度达标。

半成品颗粒：生产过程中的粉末或颗粒中间体检测，用于工艺监控。

包装材料：口服瓶盖、铝箔袋等接触材料的卫生性能检测。

医院制剂：临床使用健脾丸的定期安全筛查。

药店零售产品：市场流通样品的合规性抽检。

中药饮片：相关原料药材的预处理产品检测。

保健品制剂：类健脾丸保健品的成分与安全评价。

出口中药产品：符合国际标准的跨境贸易样品检测。

临床试验样品：研发阶段健脾丸的功效与毒性测试。

生产环境：车间空气与水质微生物监测。

储存样品：不同温湿度条件下的保质期验证。

检测标准

GB/T 5009.11-2014：食品中重金属检测通用方法。

ISO 7218：微生物分析实验室指南规范。

GB/T 4789.2-2016：食品微生物学检验菌落总数测定。

ASTM D1193：试剂用水标准用于检测介质制备。

GB/T 191-2008：包装材料测试规程。

ISO 6579：沙门氏菌检测国际标准。

GB/T 5009.19-2008：食品中六六六残留测定。

ISO 17375：动物饲料黄曲霉毒素测定方法。

GB/T 14769-1993：食品水分测定方法。

中国药典2020版：中药材与制剂崩解时限标准。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于人参皂苷定量分析，功能包括组分分离与峰值积分。

原子吸收光谱仪：重金属铅、砷含量检测，功能为元素原子化与吸光度测量。

气相色谱-质谱联用仪：农药残留分析，功能包括化合物分离与质谱鉴定。

微生物培养箱：微生物总数培养，功能为恒温控湿支持菌落生长。

紫外-可见分光光度计：pH值与部分成分检测，功能为光吸收率测定。

崩解时限测试仪：崩解性能评价，功能为模拟胃肠环境定时监测。

电子天平：灰分与水分称量，功能为高精度重量测量精度±0.0001g。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。