益母草颗粒检测

检测项目

水分测定：依据烘干法检测颗粒含水量，参数范围≤9.0%

总灰分检测：采用马弗炉550℃灼烧法，限量≤8.0%

酸不溶性灰分：过滤后残渣重量分析，标准值≤2.0%

重金属检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

农药残留：气相色谱法测定六六六≤0.2mg/kg、滴滴涕≤0.2mg/kg

微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

大肠埃希菌：定性检测不得检出

益母草碱含量：HPLC法测定，标准范围0.20%~0.50%

水苏糖含量：紫外分光光度法，含量≥5.0mg/g

溶解时限：37℃水中崩解时间≤15分钟

粒度分布：筛分法检测，95%颗粒通过80目筛

装量差异：单袋重量偏差±7%以内

检测范围

益母草原药材：基源植物Leonurus japonicus Houtt.的干燥地上部分鉴定

原料提取物：水提醇沉工艺中间产物中活性成分监控

颗粒剂成品：复方制剂理化特性综合评价

包装材料：复合膜袋密封性及迁移物检测

生产环境：洁净车间空气悬浮粒子动态监测

工艺用水：制药纯化水微生物及电导率控制

辅料检验：糊精、蔗糖等辅料杂质限量分析

稳定性试验：加速试验40℃/RH75%条件下有效成分变化

运输存储：温湿度对颗粒结块率的影响评估

临床前样品：药理实验用批次安全性验证

留样观察：长期留样库定期抽样复检

委托加工产品：OEM厂商生产一致性核查

检测标准

中国药典2020年版一部：益母草颗粒专属性检测规程

GB/T 31773-2015 中药颗粒剂通则

GB 5009.268-2016 食品中多元素测定标准

GB/T 5009.146-2003 植物性食品中氨基甲酸酯类农药残留测定

ISO 21527-1:2008 霉菌酵母计数方法

ISO 4833-1:2013 微生物总数测定通则

ChP 2020 1107 非无菌产品微生物限度检查法

ASTM E2232-2016 药品溶解度测试标准

ICH Q2(R1) 分析方法验证技术要求

GMP附录 中药制剂生产质量管理规范

检测仪器

高效液相色谱仪：配备C18色谱柱及DAD检测器，用于益母草碱定量分析

原子吸收光谱仪：火焰法测定铅镉含量，检出限0.01mg/kg

气相色谱-质谱联用仪：EI源扫描模式检测有机氯农药残留

激光粒度分析仪：马尔文原理测定颗粒粒度分布D50值

恒温恒湿箱：模拟加速稳定性条件，温控精度±0.5℃

全自动微生物限度检测系统：薄膜过滤法实现菌落计数自动化

电子分析天平：万分之一精度称量装量差异样品

紫外可见分光光度计：波长准确性±0.5nm，检测水苏糖吸光度

智能崩解仪：升降式吊篮法测定颗粒溶解时限

马弗炉：高温灰化装置，控温范围100~1000℃

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。