项目数量-432
辊轴植皮刀检测
北检院检测中心 | 完成测试:次 | 2025-07-24
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
刃口锋利度:评估切削效率与组织损伤控制,检测参数包括刃口角度偏差≤0.5°,刃线直线度误差±0.01mm
表面粗糙度:确保组织接触面平滑度,Ra值检测范围0.05~10μm,取样长度0.8mm
轴向间隙:测定辊轴装配精度,允许最大径向跳动量0.02mm
材料硬度:验证刀体机械强度,洛氏硬度检测范围HRC52~58
消毒耐受性:高温高压灭菌循环测试,经受134℃±2℃/200kPa压力下≥100次循环
生物相容性:细胞毒性试验符合ISO10993-5,存活率≥90%
刀片厚度均一性:多点激光测厚,允许公差±0.005mm
装配扭矩:传动部件紧固测试,预设扭矩值0.25N·m±10%
旋转阻力:动态操作流畅度检测,空载扭矩≤0.05N·m
标识耐久性:标签耐酒精擦拭测试,乙醇浓度75%擦拭100次无脱落
包装密封性:真空泄漏试验,压力衰减率≤1kPa/min
检测范围
医用不锈钢材料:奥氏体316L系列刀体组件
陶瓷涂层刀刃:氧化锆基表面强化处理层
高分子手柄组件:灭菌级聚碳酸酯注塑件
手术用辊轴系统:包含轴承及传动机构
皮肤移植器械:全厚皮/中厚皮取皮装置
无菌屏障系统:最终产品灭菌包装
润滑剂残留:硅基润滑介质痕量分析
表面处理工艺:电解抛光及钝化层
电动驱动单元:集成电机的动力系统
一次性刀片组件:预灭菌独立包装单元
手术导航适配器:影像引导定位接口
检测标准
ISO13485:2016医疗器械质量管理体系
ISO10993-1:2018生物相容性评价通则
ASTMF899-22外科器械材料标准
GB15811-2016一次性使用无菌注射针
YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性
GB/T16886.5-2017体外细胞毒性试验
ISO11607-1:2019最终灭菌医疗器械包装
YY0174-2019手术刀片
ASTME384-22材料显微硬度标准
检测仪器
激光共聚焦显微镜:三维表面形貌重建,分辨率0.01μm
材料试验机:轴向加载测试,量程0.01~500N,精度±0.5%
盐雾试验箱:腐蚀环境模拟,温度控制精度±1℃
细胞培养分析系统:生物安全性评估,具备自动显微成像
扭矩测试仪:动态旋转阻力测量,采样频率1kHz
灭菌验证设备:湿热灭菌参数记录,温度均匀性±0.5℃
表面粗糙度仪:接触式探针扫描,评定长度5mm
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验,获取相关数据资料;
出具检测报告。

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