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持骨钳检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-24
持骨钳检测专注于评估骨科手术器械的关键性能和安全特性。检测要点包括材料强度、尺寸精度、表面特性、生物相容性及耐腐蚀性。通过标准化方法确保器械符合医疗法规要求，保障手术安全和效果。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
尺寸精度：评估持骨钳几何尺寸的符合性。参数包括长度公差±0.1mm、孔径偏差±0.05mm。
表面光洁度：检查器械表面平滑度。参数为粗糙度Ra值0.4μm、划痕深度≤5μm。
强度测试：测量持骨钳承载能力。参数包括最大载荷≥500N、屈服强度≥400MPa。
硬度测试：确定材料抗变形能力。参数如洛氏硬度HRC40-50、维氏硬度HV300-400。
耐腐蚀性：评估在模拟体液中的抗腐蚀性能。参数包括腐蚀速率≤0.01mm/年、钝化膜完整性。
生物相容性：测试材料对生物组织的兼容性。参数包括细胞毒性等级0-1、致敏性阴性。
疲劳寿命：模拟重复使用下的耐久性。参数包括循环次数≥10000次、失效载荷阈值。
灭菌适应性：检查器械耐受高温高压过程。参数包括温度耐受121°C、压力耐受2bar。
夹持力测试：评估固定骨骼的能力。参数包括夹持力范围50-200N、保持力稳定性。
材料成分分析：确认合金元素含量。参数包括铬含量16-18%、镍含量10-14%。
检测范围
不锈钢持骨钳：骨科手术中用于固定骨骼的器械。
钛合金持骨钳：轻质高强度材料制成的固定工具。
可吸收材料持骨钳：生物降解性临时固定装置。
儿科用持骨钳：专为儿童骨骼尺寸设计的器械。
创伤骨科器械：骨折复位和固定的专用持骨钳。
脊柱外科持骨钳：脊椎手术中的精确定位工具。
关节置换持骨钳：关节修复术中辅助植入的器械。
定制骨科器械：根据患者解剖结构定制的持骨钳。
微创手术持骨钳：小切口手术中的低侵入性工具。
植入物辅助持骨钳：配合骨板或螺钉使用的固定装置。
检测标准
ISO13485医疗器械质量管理体系。
ASTMF899外科器械通用要求。
GB/T16886医疗器械生物学评价。
ISO14630非主动外科植入物一般要求。
ASTMF2508植入物材料腐蚀测试方法。
GB/T16886.1生物学评价第1部分。
ISO10993医疗器械生物学评价系列。
GB/T16886.5体外细胞毒性测试。
检测仪器
万能材料试验机：用于力学性能测试，执行拉伸压缩和弯曲测量。
光学显微镜：进行表面缺陷检查，支持高倍率成像分析。
硬度计：测定材料硬度值，适用于多种硬度标尺测试。
腐蚀测试仪：模拟体液环境，评估耐腐蚀性能参数。
生物相容性测试系统：进行细胞培养和毒性评估，确保生物兼容性。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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