项目数量-3473
脑内用镊检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-25
脑内用镊检测涵盖显微器械关键性能参数的标准化评估。检测项目包括尺寸精度、表面完整性、材料生物相容性等核心指标。检测范围涉及神经外科各类介入器械。执行依据国际通用医疗器械质量规范及材料学标准。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
尺寸几何精度：测量镊尖开合角度误差范围±0.5°，工作段长度偏差±0.05mm
表面粗糙度：评估Ra≤0.2μm的镜面处理质量，检测区域覆盖夹持面及关节部位
材料成分分析：测定316L不锈钢铬镍含量，铬18.0-20.0%，镍12.0-15.0%
闭合力矩：检测0.15-0.35N·m扭矩范围，模拟组织夹持工况
疲劳强度：循环测试≥50000次开合，记录结构形变及功能失效点
耐腐蚀性：通过5%NaCl溶液浸泡72小时，观察点蚀及晶间腐蚀现象
生物安全性：细胞毒性测试符合≤1级反应，表皮刺激指数≤0.4
灭菌耐受性：验证134℃高温蒸汽灭菌200次后的材料性能稳定性
磁共振兼容性：3.0T场强下位移力≤0.1N，温升≤1℃
尖端锋利度：穿刺力测试范围0.5-1.2N，使用0.05mm硅胶膜检测穿透性能
检测范围
显微持物镊：适用于脑深部操作的超精细夹持器械
双极电凝镊：具备电流传导功能的止血器械组件
肿瘤摘除钳：用于颅内病变组织剥离的曲形器械
血管临时阻断夹：脑血管手术用临时血流控制装置
脑室穿刺器械：侧脑室介入治疗用导引系统
颅底手术器械：经鼻蝶入路专用角度器械
动脉瘤夹：颅内血管瘤永久性闭合适配器
神经内镜器械：配合内窥镜使用的长轴操作工具
脑膜缝合器械：硬脑膜修复专用持针器
显微剪：脑血管分离精细剪切工具
检测标准
ISO13485医疗器械质量管理体系要求
ISO10993-5医疗器械细胞毒性评价
ISO10993-10刺激与致敏试验
ASTMF899不锈钢外科器械标准规范
ASTMF2052磁共振环境安全测试
GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准
YY/T0149不锈钢医疗器械耐腐蚀性
YY/T0695无源外科器械疲劳试验
YY/T1855显微外科器械通用要求
GB4234外科植入物用不锈钢
检测仪器
激光干涉仪：测量亚微米级尺寸偏差，分辨率0.01μm
接触式轮廓仪：量化表面粗糙度参数，检测长度10mm
材料试验机：执行0-500N静态载荷测试，精度±0.5%
旋转疲劳测试台：模拟器械开合动作，频率0-5Hz可调
电感耦合等离子体光谱仪：材料成分定量分析，检出限0.001%
细胞培养系统：完成细胞毒性检测，温控精度±0.2℃
磁共振兼容性测试装置：3.0T场强下温升及位移测量
腐蚀测试槽：恒温浸泡环境控制，温度范围25-150℃
蒸汽灭菌器：医疗器械灭菌验证专用设备
显微硬度计：材料表面硬度测试，载荷范围1-1000gf
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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