项目数量-9
一次性使用可视喉镜窥视片检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-07-25
一次性使用可视喉镜窥视片检测涉及关键性能评估，包括光学清晰度、生物安全性、机械强度及灭菌效果。检测项目涵盖视觉失真度、材料耐用性等参数，确保符合医疗设备规范和国际标准，如ISO 10993和GB/T 16886。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
视觉清晰度检测：评估窥视片透光性和分辨率，参数包括透光率≥90%，分辨率≥20lp/mm。
材料硬度测试：测量表面抗压强度，参数包括邵氏硬度70-90D，误差±2%。
生物相容性测试：分析细胞毒性反应，参数包括细胞存活率≥80%，刺激性指数≤0.5。
表面粗糙度检测：确定表面平滑度，参数包括Ra值≤0.2μm，测量精度0.01μm。
尺寸公差验证：检查长度和宽度一致性，参数包括公差±0.1mm，尺寸偏差≤0.5%。
灭菌残留检测：评估化学物质残留水平，参数包括环氧乙烷残留≤1μg/g，检测限0.1μg。
包装密封性测试：确认封装完整性，参数包括泄漏率≤0.01ml/min，压力测试0-100kPa。
光学失真分析：量化图像变形程度，参数包括失真率≤2%，测试角度0-30度。
耐化学性评估：检验抗消毒剂腐蚀能力，参数包括浸泡后重量损失≤0.5%，时间24h。
机械疲劳测试：模拟重复使用耐久性，参数包括弯曲次数≥1000次，负载5N。
检测范围
医用聚碳酸酯窥视片：透明光学元件用于喉部观察。
不锈钢喉镜框架：支撑结构确保设备稳定性。
一次性塑料喉镜套件：整体组件包括手柄和窥视片。
生物兼容硅胶密封圈：防止体液渗漏的密封部件。
光学玻璃镜片：高透光材料提升成像质量。
灭菌包装薄膜：保护窥视片免受污染的封装层。
医疗器械涂层：抗菌表面处理层。
热塑性聚合物手柄：人体工学设计部件。
窥视片固定夹具：安装和拆卸辅助工具。
消毒液兼容材料：耐受化学灭菌剂的基材。
检测标准
依据ISO 10993-1评估生物相容性。
GB/T 16886.10规范细胞毒性测试。
ASTM E1164测量透光率和清晰度。
ISO 13485管理体系质量控制规范。
GB/T 19633医疗器械包装标准。
检测仪器
光学显微镜：放大观察表面缺陷，功能放大倍数40-400x，分辨率1μm。
拉伸试验机：测试材料抗拉强度，功能量程0-1000N，精度0.1N。
表面粗糙度仪：测量Ra值，功能精度0.01μm，探针直径2μm。
无菌测试箱：检测微生物污染，功能灵敏度0.1CFU，培养温度37°C。
光谱分析仪：分析化学成分，功能波长范围200-800nm，检出限0.01μg。
检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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