车间沉降菌定期检测

检测项目

沉降菌菌落总数：测定一定时间内沉降在培养基上的微生物菌落数量，采样时间30分钟~4小时，培养温度36℃±1℃，培养时间48小时±2小时，计数范围1~300CFU/皿

真菌菌落总数：分离并计数沉降菌中的真菌类微生物，使用马铃薯葡萄糖琼脂培养基，pH值5.6±0.2，培养温度25℃±1℃，培养时间72小时±2小时

致病性细菌筛查：检测沉降菌中是否含有金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等致病菌，采用选择性培养基（甘露醇高盐琼脂、麦康凯琼脂），鉴定方法为生化反应+16S rRNA测序，准确率≥95%

芽孢杆菌计数：统计沉降菌中的芽孢杆菌数量，通过80℃水浴10分钟热处理去除非芽孢微生物，使用营养琼脂培养基培养，培养时间72小时±2小时，计数精度±10%

酵母菌计数：分离沉降菌中的酵母菌，使用孟加拉红琼脂培养基（含氯霉素），菌落特征为红色圆形凸起，培养温度28℃±1℃，培养时间48小时±2小时，计数范围1~200CFU/皿

空气微生物浓度换算：将沉降菌菌落数转换为空气中微生物浓度，计算公式为C=50000N/(A×T)（C为空气微生物浓度，单位CFU/m³；N为菌落数，单位CFU；A为平板面积，单位cm²；T为采样时间，单位分钟），结果保留两位有效数字

培养基有效性验证：检测培养基是否符合微生物生长要求，接种标准菌株（金黄色葡萄球菌ATCC25923、大肠杆菌ATCC25922），生长率≥90%，无菌试验无杂菌生长

沉降菌种类鉴定：通过形态学观察（菌落形态、革兰染色）、生理生化试验（糖发酵、酶活性）及分子生物学方法（16S rRNA/JianCe测序）鉴定沉降菌种类，鉴定覆盖率≥90%

采样点分布合理性评估：评估采样点是否覆盖车间关键区域（生产线上方、人员通道、设备周围、洁净区与非洁净区交界处），采样点数量符合GB/T 16294-2010要求（每100㎡设1~2个点，不足100㎡设1个点）

检测结果重复性验证：同一采样点重复检测3次，结果相对标准偏差≤15%，确保检测数据的可靠性

沉降菌动态变化分析：通过连续3个月的定期检测，分析沉降菌数量随时间的变化趋势，识别微生物污染高峰时段（如生产高峰期、清洁后）

检测范围

食品生产车间：包括糕点、饮料、肉制品、乳制品、方便食品等生产环境，监测沉降菌对食品卫生的影响，符合GB 14881-2013《食品生产通用卫生规范》要求

药品生产车间：涵盖片剂、注射液、胶囊、生物制品等制药环境，符合GMP（Good Manufacturing Practice）对微生物控制的要求，保障药品质量

化妆品生产车间：涉及护肤品、化妆品、洗涤用品、口腔护理产品等生产环境，防止微生物污染产品，符合GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》要求

电子元件生产车间：包括半导体、集成电路、电子器件、光学元件等生产环境，避免微生物导致产品短路、失效，符合ISO 14644-1:2015《洁净室及相关控制环境 第1部分：空气洁净度等级》要求

医疗器械生产车间：涵盖手术器械、植入式器械、医用敷料、体外诊断试剂等生产环境，符合ISO 13485-2016《医疗器械质量管理体系 要求》

餐饮服务场所：包括餐厅、食堂、中央厨房、快餐连锁企业等环境，保障餐饮食品的卫生安全，符合GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

生物实验室：涉及微生物学、生物学、医学等实验室环境，监测沉降菌对实验结果的影响，符合GB/T 27405-2008《实验室质量控制规范 食品微生物检测》

洁净手术室：医院手术室环境，确保手术过程中微生物污染降至最低，符合GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

食品包装材料生产车间：包括塑料包装、纸质包装、金属包装、玻璃包装等生产环境，防止包装材料携带微生物污染食品，符合GB/T 27341-2009《危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求》

保健品生产车间：涵盖保健食品、营养补充剂、功能性食品等生产环境，监测沉降菌对产品稳定性的影响，符合GB 17405-1998《保健食品良好生产规范》

纺织产品生产车间：包括医用纺织品、婴儿纺织品、功能性纺织品等生产环境，防止微生物滋生影响产品安全性，符合GB/T 20944-2007《纺织品 抗菌性能的评价》

检测标准

GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》：规定了医药工业洁净室沉降菌的采样方法、培养条件、计数方法及结果判定

ISO 14698-1:2003《洁净室及相关控制环境 生物污染控制 第1部分：一般要求》：国际标准，适用于各类洁净室生物污染控制，包括沉降菌检测的基本原则

GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》：涉及洁净厂房沉降菌检测的设计要求，包括采样点布局、空气洁净度等级与沉降菌数量的对应关系

ASTM E1885-20《JianCe Test Method for Measuring Microbial Air Contamination Using a Settling Plate》：美国材料与试验协会标准，规定了使用沉降板测量室内空气微生物污染的方法

ISO 14644-1:2015《Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration》：国际标准，涉及洁净室空气洁净度等级的划分，与沉降菌检测结果对比分析

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》：规定了一次性卫生用品生产车间的微生物控制要求，包括沉降菌数量限值

GMP（Good Manufacturing Practice）：药品生产质量管理规范，要求药品生产车间定期检测沉降菌，确保生产环境符合微生物控制要求

ISO 22000:2018《Food safety management systems - Requirements for any organization in the food chain》：食品企业微生物控制的国际标准，包括沉降菌检测在食品安全管理中的应用

GB/T 27341-2009《危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求》：国内标准，涉及沉降菌检测作为关键控制点的要求

GB/T 14881-2013《食品生产通用卫生规范》：规定了食品生产车间的微生物控制要求，包括沉降菌检测的频率、方法

ISO 13485:2016《Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes》：医疗器械企业质量管理体系标准，要求医疗器械生产车间定期检测沉降菌

检测仪器

沉降菌采样皿：采用直径90mm的无菌聚苯乙烯培养皿，内置营养琼脂培养基（或马铃薯葡萄糖琼脂培养基），用于收集空气中的沉降菌，无 cytotoxic 物质，灭菌方式为γ射线灭菌

恒温培养箱：具有强制对流功能，温度范围20℃~50℃，精度±1℃，湿度范围40%~80%，用于沉降菌的培养，内胆采用不锈钢材质，易于清洁

菌落计数器：采用LED放大镜头（放大倍数10×）和计数网格，支持手动计数与自动计数切换，计数误差≤5%，用于快速准确计数培养后的菌落数量

高压蒸汽灭菌器：用于培养基和采样皿的灭菌，灭菌温度121℃，压力103kPa，灭菌时间15~20分钟，具有自动排汽功能，确保灭菌效果，容量50~200L

生物安全柜：符合二级生物安全要求（BSL-2），具有垂直层流空气净化功能，洁净度等级ISO 5级，用于沉降菌检测后的样品处理（如菌落挑取、DNA提取），防止微生物扩散

显微镜：采用生物显微镜，放大倍数40×~1000×，分辨率≥1μm，带有相差物镜和数码成像系统，用于沉降菌的形态学观察（如菌落形态、革兰染色结果）

16S rRNA测序仪：采用下一代测序技术（NGS），测序长度≥1500bp，准确率≥99%，用于沉降菌的分子生物学鉴定，识别微生物种类（如细菌、真菌）

培养基制备仪：用于批量制备营养琼脂培养基，自动控制加热（最高温度121℃）、搅拌（转速0~500rpm）和分装（分装量15~20ml/皿），制备量1~10L/次，节省人工成本

空气洁净度监测系统：采用激光粒子计数器，监测空气中0.5μm和5μm粒子数量，符合ISO 14644-1:2015标准，用于同步监测车间空气洁净度等级，与沉降菌检测结果对比分析，判断微生物污染与粒子污染的相关性

生化培养箱：用于真菌和酵母菌的培养，温度范围10℃~30℃，精度±1℃，湿度范围60%~90%，带有紫外线消毒功能，防止杂菌污染，容量100~500L

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。