宿主细胞蛋白残留测定检测

检测项目

ELISA检测：基于抗原抗体反应的定量分析方法；检测参数包括灵敏度可达1 ng/mL，线性范围1-100 ng/mL。

Western Blot分析：用于特定宿主细胞蛋白的定性和半定量检测；检测参数涵盖分子量范围10-250 kDa，转移效率90%以上。

质谱分析：高分辨率质谱技术用于HCP的鉴定和绝对定量；参数包括质量精度小于5 ppm，扫描范围100-2000 m/z。

高效液相色谱：液相色谱方法用于HCP的分离和定量；参数如流速1.0 mL/min，柱温30°C，检测波长280 nm。

毛细管电泳：高效毛细管分离技术用于蛋白质分析；参数包括电场强度300 V/cm，分离时间10分钟。

免疫亲和色谱：利用特异性抗体捕获HCP；参数如结合容量10 mg/mL，洗脱条件pH 2.5。

蛋白质芯片技术：高通量筛查方法用于多指标检测；参数点阵密度1000点/cm²，检测限0.5 ng/mL。

生物发光检测：高灵敏度检测低丰度HCP；参数检测限0.1 ng/mL，线性范围0.1-50 ng/mL。

荧光检测：基于荧光标记的定量方法；参数激发波长490 nm，发射波长520 nm，灵敏度0.5 ng/mL。

放射免疫测定：使用放射性同位素标记的定量方法；参数碘-125标记，检测范围1-100 ng/mL。

表面等离子体共振：实时监测分子相互作用；参数灵敏度0.1 response units，动力学范围1e-3 to 1e-9 M。

等电聚焦：基于蛋白质等电点分离的方法；参数pH梯度3-10，分离时间2小时。

检测范围

单克隆抗体：治疗性抗体生产过程中宿主细胞蛋白残留的监控。

重组蛋白：通过各种表达系统生产的蛋白质药品中的杂质检测。

疫苗产品：病毒疫苗和细菌疫苗中宿主细胞蛋白的安全性评估。

基因治疗载体：腺相关病毒和慢病毒生产中的细胞蛋白残留分析。

细胞治疗产品：干细胞和CAR-T细胞治疗中的质量控制指标。

血液制品：血浆衍生物如凝血因子中的外来蛋白检测。

诊断试剂：免疫检测试剂盒中的宿主蛋白杂质分析。

生物类似药：与原研药一致性评价中的宿主细胞蛋白比较。

食品工业用酶：酶制剂生产中的残留蛋白安全性检查。

化妆品生物成分：基于生物技术的化妆品成分纯度评估。

环境生物样本：废水处理中微生物蛋白的监控。

检测标准

ASTM E288：蛋白质浓度测定标准方法。

ISO 13485：医疗器械质量管理体系。

GB/T 19001：质量管理体系要求。

ISO 10993-1：医疗器械生物学评价。

GB/T 16886.1：医疗器械生物学评价标准。

ASTM F2380：生物材料评价指南。

ISO 17025：测试和校准实验室能力。

GB/T 27025：实验室认可要求。

ISO 9001：质量管理体系。

GB/T 24001：环境管理体系。

检测仪器

酶标仪：光度测量设备用于微孔板读值；在HCP检测中用于ELISA实验的光密度测量，定量蛋白质浓度。

电泳系统：蛋白质分离装置基于分子量；功能包括SDS-PAGE凝胶电泳用于Western Blot样品制备。

质谱仪：高精度质量分析仪器；用于HCP的鉴定和定量分析，功能包括肽段质量指纹图谱。

高效液相色谱仪：液相色谱分离系统；用于HCP的纯化和定量，功能包括反相色谱和尺寸排阻色谱。

毛细管电泳仪：毛细管分离技术设备；用于快速高效的蛋白质分析，功能包括高电场强度分离。

紫外可见分光光度计：吸光度测量仪器；用于蛋白质浓度初步测定，功能包括280 nm波长检测。

免疫印迹系统：Western Blot专用设备；用于蛋白质转印和检测，功能包括半干转印和化学发光成像。

蛋白质纯化系统：色谱纯化设备；用于样品前处理，功能包括亲和色谱柱操作。

生物分子相互作用分析系统：实时监测分子结合；用于动力学研究，功能包括表面等离子体共振技术。

等电聚焦系统：基于pH分离蛋白质的设备；用于蛋白质电荷异质性分析，功能包括平板凝胶电泳。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。