细胞库稳定性检测

检测项目

细胞活力检测：通过台盼蓝染色法测定细胞存活率，参数包括活细胞百分比和染色时间控制。

细胞纯度检测：使用流式细胞术分析特定标记物表达，参数包括阳性细胞比例和荧光强度阈值。

遗传稳定性检测：采用DNA测序技术评估基因突变，参数包括突变频率和染色体异常率。

微生物污染检测：通过培养法或PCR检测细菌和真菌，参数包括污染物种鉴定和浓度限值。

支原体检测：使用PCR方法筛查支原体污染，参数包括检测灵敏度和特异性指标。

病毒安全性检测：通过ELISA或核酸测试筛查常见病毒，参数包括检出限和交叉反应性。

细胞身份验证：利用STR分析确认细胞系来源，参数包括STR位点匹配度和一致性。

凋亡检测：通过Annexin V染色评估细胞凋亡状态，参数包括早期和晚期凋亡细胞比例。

细胞功能检测：评估分化能力或分泌功能，参数包括功能指标响应时间和效率。

存储稳定性监测：定期检测液氮保存后细胞恢复率，参数包括复苏活力和功能保持度。

检测范围

干细胞库：用于再生医学研究和临床治疗的干细胞保存系统。

免疫细胞库：储存用于癌症免疫治疗的T细胞或NK细胞资源。

组织工程细胞库：提供构建人工组织所需的细胞来源。

基因编辑细胞库：保存经过CRISPR等技术修饰的细胞样本。

临床样本库：存储患者来源细胞用于疾病诊断和研究。

生物制药细胞库：用于生产单克隆抗体等生物药物的细胞系。

野生动物细胞库：保护濒危物种的细胞遗传资源保存。

农业细胞库：存储植物或动物细胞用于育种和改良研究。

微生物细胞库：保存工业用细菌或酵母菌用于发酵过程。

标准品细胞库：提供质量控制参考用的标准细胞材料。

检测标准

ISO 20387:2018 生物样本库通用要求

GB/T 37864-2019 生物样本库质量管理规范

USP 1043 细胞治疗产品测试指南

EP 2.6.27 细胞库测试欧洲药典标准

ASTM E1265-19 细胞培养和相关方法标准

GB/T 34796-2017 细胞库建立和操作规范

ISO 17025 检测和校准实验室能力要求

GB 15193.20-2014 细胞遗传毒性测试标准

ISO 10993-5 医疗器械细胞毒性测试

GB/T 37871-2019 生物样本库伦理规范

检测仪器

流式细胞仪：用于高速多参数细胞分析，在本检测中执行细胞计数和表型鉴定功能。

实时荧光定量PCR仪：用于核酸扩增和定量分析，功能包括基因表达监测和污染筛查。

倒置显微镜：用于细胞形态学观察和活力评估，支持相差和荧光成像模式。

酶标仪：用于吸光度或荧光测量，执行细胞活性测定和ELISA检测功能。

液氮储存系统：用于细胞长期低温保存，提供温度监控和样本管理功能。

细胞自动计数器：用于快速细胞计数，功能包括活死细胞区分和浓度计算。

DNA测序仪：用于遗传材料分析，执行序列验证和突变检测功能。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。