防过敏生物相容性检测

检测项目

皮肤致敏试验：通过动物或体外模型评估材料提取物或产品诱导机体产生超敏反应的能力，用于预测长期或重复接触条件下人体可能出现的过敏性接触性皮炎等不良反应。

细胞毒性测试：采用细胞培养技术定量分析材料浸提液对哺乳动物细胞生长、增殖及功能的影响，检测材料中是否存在可导致细胞死亡或抑制的毒性物质。

粘膜刺激试验：模拟材料与人体粘膜组织接触后的局部反应，评估其引发红肿、疼痛等急性刺激症状的潜在风险，适用于口腔、生殖器等粘膜接触产品的安全性评价。

迟发型超敏反应评价：通过贴敷试验观察材料在接触皮肤后诱发T淋巴细胞介导的免疫应答的强度，用于识别具有潜在迟发性致敏风险的化学物质或材料组合。

可沥滤物分析：使用模拟体液提取材料中可溶出化学成分，并通过色谱质谱联用技术定性定量分析提取液中的有机、无机残留物，评估其迁移至人体后的生物安全性。

内毒素检测：采用鲎试剂法测定材料或产品中细菌内毒素的含量，确保其低于人体可接受限值，避免引发发热、休克等全身性炎症反应。

重金属残留检测：利用原子吸收光谱法等技术分析材料中铅、镉、汞等有毒重金属元素的含量，防止其通过皮肤或粘膜吸收后对人体造成累积性毒害。

镍释放量测定：通过人工汗液浸泡模拟长期穿戴条件，定量检测含镍合金制品中镍离子的释放速率与总量，评估其致敏风险是否符合相关法规限值要求。

蛋白质吸附测试：评估材料表面对人体蛋白质的吸附能力，高吸附性可能改变蛋白质结构并触发免疫识别反应，是预测材料免疫原性的重要指标之一。

遗传毒性筛选：通过细菌回复突变试验或哺乳动物细胞染色体畸变试验，检测材料浸提液是否引起基因突变或染色体损伤，间接评估其潜在致敏性与致癌性。

检测范围

医用植入材料：包括人工关节、心血管支架等长期留存于体内的器械，需严格评估其成分的致敏性及降解产物的生物相容性，防止引发慢性免疫反应。

齿科修复材料：涉及牙科用合金、树脂及陶瓷等直接接触口腔粘膜与牙髓的材料，需检测其金属离子释放、细胞毒性及局部刺激性能以确保临床应用安全。

介入导管产品：用于血管、尿道等腔道操作的柔性器械，需评价其涂层材料、增塑剂及残留单体在体液环境下的溶出行为与致敏潜力。

创面敷料与粘合剂：接触损伤皮肤或新生组织的功能性材料，需系统测试其提取液的细胞毒性、致敏性及对伤口愈合过程的潜在干扰作用。

隐形眼镜及护理液：直接与角膜和结膜接触的光学产品与化学制剂，需进行粘膜刺激、蛋白吸附及防腐剂过敏性评价以预防眼部过敏性疾病。

婴幼儿护理产品：包括奶嘴、安抚奶嘴等入口用品及尿布衬垫材料，需重点检测可迁移增塑剂、残留单体及着色剂的皮肤致敏性与口服毒性。

医用纺织品：涵盖手术衣、绷带等与皮肤长期接触的纤维制品，需分析染料、整理剂及化学残留物的致敏性并通过体外皮肤模型验证其生物安全性。

个人防护装备：如防护手套、口罩内层材料等，需评估其聚合物成分、抗氧化剂及加工助剂在汗液浸润下的溶出特性与皮肤致敏风险。

运动贴扎与辅具：直接贴敷于皮肤表面的弹性胶带及支撑器具，需测试其胶粘剂成分的致敏性、透气性及长期贴敷后的皮肤反应等级。

美容植入填充剂：注射于真皮层或皮下的透明质酸、聚乳酸等材料，需通过免疫原性测试及迟发性超敏反应模型评估其引发过敏与肉芽肿反应的风险。

检测标准

ISO 10993-10:2021 医疗器械的生物学评价-第10部分：皮肤致敏试验：规定了医疗器械材料通过鼠类局部淋巴结试验等体外与体内方法评估其潜在皮肤致敏性的标准化测试程序与结果判定原则。

ISO 10993-5:2009 医疗器械的生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验：建立了通过细胞培养技术定量评价医疗器械浸提液细胞毒性的试验方法，包括MTT法、琼脂扩散法等常用检测方案。

ISO 10993-12:2021 医疗器械的生物学评价-第12部分：样品制备与参照材料：规范了生物学测试中医疗器械样品的制备方法、浸提介质选择、浸提条件控制及参照材料的使用要求以确保检测结果可比性。

ISO 10993-23:2021 医疗器械的生物学评价-第23部分：刺激试验：提供了医疗器械及其浸提液对皮肤、眼及粘膜刺激性的标准化评价方法，包括体内外试验模型的选择与反应分级标准。

GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价-第10部分：刺激与皮肤致敏试验：国家标准等效采用ISO 10993-10，详细规定了医疗器械材料皮肤致敏性试验的动物模型选择、剂量设计及结果解释技术要求。

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价-第5部分：体外细胞毒性试验：明确了医疗器械细胞毒性试验的样品制备、细胞系选择、反应终点观察及毒性分级标准，为材料筛选提供定量化判定依据。

ASTM F2148-2021 可降解医疗器械降解产物鉴别与定量分析标准指南：提供了可降解材料降解产物的提取、分离与分析方法，用于评估其代谢产物可能引发的免疫应答与过敏反应风险。

EN 1811:2023 与皮肤直接和长期接触产品中镍释放量的参考测试方法：规定了模拟汗液中镍释放检测的样品制备、浸泡条件及原子光谱分析技术，适用于珠宝、眼镜架等产品的镍致敏风险管控。

检测仪器

电感耦合等离子体质谱仪：具备高灵敏度与多元素同时分析能力，用于定量检测材料浸提液中镍、铬、钴等致敏性重金属元素的含量，检测限可达ppb级别以满足法规要求。

高效液相色谱-质谱联用仪：通过色谱分离与质谱鉴定技术分析材料中可沥滤的有机化合物，如增塑剂、抗氧化剂及单体残留，评估其迁移至人体后的潜在致敏性与毒性。

细胞培养系统：包括二氧化碳培养箱、生物安全柜及倒置显微镜等设备，提供标准化细胞培养环境以进行细胞毒性试验、细胞因子释放检测等体外生物学评价。

酶标仪：配备紫外、可见光及荧光检测模块，用于MTT法、ELISA等细胞毒性与炎症因子检测中的吸光度或荧光强度测量，实现高通量、自动化生物学检测。

斑贴试验应用系统：包含标准化斑试器、胶带及读取设备，用于人体或动物皮肤刺激性及迟发性超敏反应的体内评价，提供标准化抗原施加与反应观察条件。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。