皮肤亲和性检测

北检院检测中心  |  完成测试:  |  2025-10-05  

皮肤亲和性检测是评估材料与人体皮肤接触时安全性与兼容性的重要测试流程,涵盖物理、化学及生物学多项指标。检测重点包括材料刺激性、过敏性及长期使用影响,确保产品符合健康标准,防止不良反应发生。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试望见谅。

皮肤刺激性测试:通过体外或体内方法评估材料对皮肤的直接刺激作用,使用标准化模型测定红肿、水肿等反应等级,确保材料安全性符合法规要求。

皮肤过敏性检测:采用动物模型或体外系统检测材料致敏潜力,评估接触后免疫反应强度,预防过敏性疾病发生。

细胞毒性评估:利用人源皮肤细胞培养体系检测材料浸提液对细胞存活率的影响,量化细胞损伤程度以评价生物相容性

光毒性测试:结合紫外线照射条件分析材料光敏反应,测定光照下皮肤炎症指标,适用于防晒产品及户外材料评估。

皮肤屏障功能检测:通过测量经皮水分流失率及角质层完整性,评估材料对皮肤保护功能的影响,确保长期使用无损害。

化学物质渗透性测试:使用皮肤模拟装置测定材料中化学成分穿透皮肤的能力,评估潜在系统性毒性风险。

微生物相容性检测:分析材料对皮肤常驻菌群的影响,包括抑菌性及菌群平衡变化,防止微生物相关皮肤问题。

热舒适性评估:测量材料与皮肤接触时的热传导性能及湿度调节能力,确保使用过程中无过热或不适感。

机械刺激性测试:通过摩擦、压力模拟装置评估材料表面粗糙度对皮肤的物理刺激,预防擦伤或磨损。

长期使用安全性监测:采用重复接触实验观察材料累积效应,跟踪皮肤适应性及慢性反应指标。

材料可萃取物分析:检测材料在模拟体液中释放的化学物质种类与浓度,评估可浸出成分的皮肤影响。

pH适应性测试:测定材料与皮肤接触后的pH值变化,确保符合皮肤生理酸碱平衡范围。

检测范围

医用敷料材料:直接接触伤口或健康皮肤的绷带、贴剂等产品,需评估其生物相容性及对皮肤愈合过程的影响。

纺织品服装:日常穿戴的棉、化纤等织物,检测染料残留、纤维粗糙度等指标以防止皮肤刺激或过敏。

化妆品及护肤品:涂抹于面部的乳液、精华等产品,重点测试成分渗透性、刺激性及光毒性风险。

婴幼儿护理用品:尿布、湿巾等高频接触皮肤物品,要求严格的化学安全性与机械舒适性检测。

医疗器械接触部件:血糖仪贴片、监护电极等医疗设备组件,需通过细胞毒性与过敏性多重测试。

家居清洁用品:手套、抹布等清洁工具材料,评估化学耐受性及长期使用对皮肤的累积效应。

运动防护装备:护膝、运动服饰等出汗环境下接触材料,检测湿热条件下的皮肤相容性。

工业防护服:化工、焊接等场景使用的特种服装,测试阻燃涂层、化学渗透对皮肤的安全性。

美容仪器接触头:射频仪、清洁仪等设备直接接触部件,评估材料导电性及温度变化对皮肤的刺激。

宠物护理产品:动物用洗发水、窝垫等物品,考虑不同物种皮肤特性进行适应性检测。

文具及玩具材料:儿童接触的橡皮、塑料玩具表面,检测可迁移化学物质对敏感皮肤的潜在危害。

汽车内饰材料:座椅皮革、方向盘包覆层等长期接触部位,评估耐汗性及紫外线老化后的皮肤影响。

检测标准

ISO 10993-10:2021《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验》:规定医疗器械材料皮肤刺激性及过敏性测试方法,包括体内外实验设计原则与结果判定标准。

ASTM F719-81《无纺布材料皮肤刺激性标准实践》:描述无纺布类材料原发性皮肤刺激测试流程,涵盖试样制备、应用时间及观察指标要求。

GB/T 16886.10-2017《医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》:中国国家标准等效采用ISO 10993-10,细化实验动物管理及体外替代方法规范。

OECD TG 439《体外皮肤刺激性的重建人表皮模型测试指南》:国际经合组织发布的体外皮肤刺激测试标准,使用三维皮肤模型替代动物实验。

EN 1811:2011《直接及长期与皮肤接触物品的镍释放量测定》:欧洲标准规定镍释放限值测试方法,预防金属过敏反应。

GB/T 39380-2020《纺织品 皮肤刺激性检测方法》:中国纺织行业标准规定织物提取液对动物皮肤刺激性的评价程序。

ISO 11985-1:2017《眼科光学 接触镜护理产品 第1部分:微生物相容性》:涉及接触镜护理液对眼周皮肤的相容性测试要求。

ASTM D7209-2006《化妆品安全性评价中人体重复刺激斑贴试验标准指南》:提供人体皮肤斑贴试验的设计与执行规范,评估累积刺激效应。

检测仪器

皮肤模拟渗透仪:采用人工膜或动物皮肤模型模拟人体渗透过程,精确测量化学物质穿透速率与累积量,用于评估经皮吸收风险。

细胞培养倒置显微镜:具备相差观察及图像采集功能,实时监测皮肤细胞形态变化与存活状态,支持 cytotoxicity 测试的定量分析。

紫外-可见分光光度计:波长范围190-800nm,用于检测材料浸提液的光吸收特性,辅助光毒性试验中活性氧物种的定量。

微机控制万能材料试验机:集成力值传感器(精度±0.5%)、位移控制模块,可进行材料摩擦系数测定,评估机械刺激性。

气相色谱-质谱联用仪:高灵敏度检测材料可萃取物中的挥发性有机物,鉴定潜在致敏成分并定量分析。

皮肤表面温度与湿度监测系统:多探头同步测量接触区域温湿度变化,数据采集频率达1Hz,评价热舒适性指标。

流式细胞仪:通过荧光标记分析皮肤细胞凋亡率及炎症因子表达,提供过敏性测试的免疫学数据支持。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验,获取相关数据资料;

出具检测报告。

北检(北京)检测技术研究院
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