疫苗制剂检测

检测项目

疫苗制剂的核心检测体系包含五大维度：理化性质分析要求精确测定pH值（±0.1精度）、渗透压摩尔浓度（±5%偏差限）及蛋白质/多糖含量（HPLC法RSD≤2%）。微生物学控制涵盖需氧菌/厌氧菌总数（薄膜过滤法）、支原体检测（培养法与PCR法双验证）及内毒素限量（动态浊度法测定EU/mL）。效力评价需完成动物攻毒保护试验（ED50计算）和体外中和抗体效价测定（细胞病变抑制法）。安全性试验包含异常毒性检查（小鼠/豚鼠双模型）和过敏原筛查（被动皮肤过敏试验）。稳定性研究需执行加速试验（40℃/75%RH）和长期实时留样监测。

检测范围

检测对象覆盖灭活疫苗（如IPV）、减毒活疫苗（麻疹疫苗）、重组蛋白疫苗（HPV疫苗）、病毒载体疫苗（腺病毒新冠疫苗）及核酸疫苗（mRNA疫苗）等全品类。针对不同剂型建立差异化标准：液体剂型需额外考察沉降体积比（≥0.90）和可见异物（光散射法≤5个/支），冻干制剂须测定复溶时间（≤3分钟）和水分残留量（卡尔费休法≤3%）。联合疫苗需验证各组分相容性（HPLC峰面积变化率≤5%）及防腐剂有效性（挑战试验菌存活率≤0.1%）。佐剂类产品重点监测铝含量（原子吸收光谱法±5%）和粒径分布（激光衍射法D90≤10μm）。

检测方法

理化分析采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC）测定抗原纯度（C18柱梯度洗脱），尺寸排阻色谱法（SEC-HPLC）评估聚合体含量。糖基化修饰分析依赖MALDI-TOF质谱与毛细管电泳联用技术。微生物限度检查执行薄膜过滤-培养基灌注法（TSB培养基35℃培养5天）。病毒灭活验证采用指示病毒接种法（Log下降值≥4.0）。效力测试建立标准血清参比体系（WHO国际标准品溯源），ELISA法测定抗体滴度时需进行棋盘滴定优化。稳定性研究中运用差示扫描量热仪（DSC）测定玻璃化转变温度（Tg值波动≤2℃）。

检测仪器

核心设备包括：超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用系统（UHPLC-QTOF）用于杂质谱分析；流式细胞仪（配备488nm/640nm双激光器）完成疫苗颗粒粒径分布测定；全自动微生物快速检测系统（基于ATP生物发光原理）实现菌落总数3小时快检；等温滴定量热仪（ITC）精确测定抗原-佐剂结合常数；冷冻透射电镜（Cryo-TEM）解析病毒样颗粒三维结构；实时细胞分析仪（RTCA）动态监测疫苗免疫原性。辅助设备包含二级生物安全柜（A2型）、程序降温仪（0.1℃/min控温精度）及稳定性试验箱（温湿度波动度±0.5℃/±3%RH）。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。