载药量检测

检测项目

载药量检测体系包含三大核心模块：主药含量测定、辅料配比分析及制剂均匀度评估。主药含量测定聚焦活性药物成分（API）的绝对含量与相对占比；辅料配比分析验证填充剂、崩解剂等非活性成分的定量准确性；均匀度评估通过多点取样检验制剂中API的分布一致性。

特殊制剂需增加专属检测项目：缓释制剂需测定释放曲线符合性；靶向制剂需验证载体结合效率；复方制剂需建立多组分同步分析方法；纳米制剂需表征载药微粒的粒径分布与包封率。

检测范围

本检测适用于固体制剂（片剂、胶囊）、液体制剂（注射剂、口服液）、半固体制剂（软膏、凝胶）及新型递送系统（脂质体、微球）。涵盖化学合成药物（抗生素、抗肿瘤药）、生物制品（单克隆抗体、疫苗）及天然提取物（植物药、动物源活性成分）。

特殊应用场景包括：仿制药一致性评价中的溶出曲线比对；创新药研发阶段的处方优化验证；生产批次的放行检验；稳定性研究中的效价衰减监测；临床前研究的生物利用度预测模型构建。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）作为金标准方法：采用C18反相色谱柱实现API与辅料的基线分离；二极管阵列检测器（DAD）提供光谱纯度验证；外标法/内标法定量保证0.1%的检出限。

紫外-可见分光光度法（UV-Vis）适用于单一成分快速筛查：建立λmax处的标准曲线；通过二阶导数光谱消除基质干扰；配备石英比色皿保障0.5%RSD的重复性。

气相色谱法（GC）专用于挥发性药物分析：毛细管柱实现高分离效能；氢火焰离子化检测器（FID）提供广谱响应；顶空进样技术避免基质污染。

新兴技术包括：超高效液相色谱（UHPLC）提升5倍分析效率；LC-MS/MS实现痕量组分鉴定；近红外光谱（NIRS）用于在线过程分析；X射线衍射（XRD）监控晶型转化。

检测仪器

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备四元梯度泵实现复杂流动相编程；柱温箱控温精度±0.1℃；自动进样器支持96孔板连续进样。

Shimadzu UV-2600i分光光度计：双光束光学系统消除光源波动影响；积分球附件支持混悬液直接测定；标配UVProbe软件完成21 CFR Part 11合规审计。

Thermo Scientific ISQ 7000单四极杆GC-MS：EI/CI双电离源切换功能；ExtractaBrite离子源实现快速清洁；TraceFinder软件内置900+药典方法模板。

辅助设备包含：Mettler Toledo XP205分析天平（0.01mg精度）；Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（0.01-3500μm量程）；Copley DIS 6000溶出度仪（符合USP<711>要求）。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。