宠物药品检测

检测项目

宠物药品质量评价体系包含八大核心检测模块：

活性成分定量分析：采用对照品法测定主药成分含量偏差范围（±5%），验证标示量准确性

微生物限度测试：依据USP<61>标准进行需氧菌总数、霉菌酵母菌计数及特定致病菌（沙门氏菌、大肠杆菌）筛查

重金属残留检测

重金属残留检测：重点监控铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）、砷（≤5ppm）等有害元素

稳定性研究：通过加速试验（40℃/75%RH）与长期试验评估有效期内性状、pH值及降解产物变化

溶出度测试：模拟胃肠道环境测定片剂/胶囊的体外释放曲线（Q值≥80%）

辅料相容性分析：运用差示扫描量热法（DSC）验证主药与赋形剂的物理化学相互作用

包装材料评估：包括密封完整性测试（色水法）与浸出物研究（GC-MS筛查）

生物等效性预判：基于体外释放数据建立IVIVC模型预测体内吸收特征

检测范围

本检测体系覆盖六类主要宠物药品形态：

口服固体制剂：包含速释片、缓释胶囊、咀嚼片等特殊剂型

注射用溶液：涵盖单剂量安瓿瓶与多剂量西林瓶装注射液

外用制剂：包括滴耳液、眼膏、皮肤喷剂等半固体制剂

生物制品：针对犬瘟热疫苗、猫三联疫苗等冷链制剂的效力测定

中药制剂：开展薄层色谱（TLC）指纹图谱与农残多组分分析

功能性食品添加剂：对维生素复合制剂、关节保健类产品进行营养标示量验证

检测方法

依据国际通行的分析化学与微生物学标准建立方法体系：

色谱分析法

HPLC-UV/DAD：用于多组分抗生素的含量测定与有关物质分析

GC-FID/MS：适用于挥发性成分（如精油类驱虫剂）的定性定量

IC-CD：专用于离子型药物（如氨基糖苷类）的电荷分布研究

光谱技术组

AAS/GFAAS：痕量金属元素的高灵敏度测定（检出限达ppb级）

ICP-OES/MS：多元素同步扫描与同位素比值分析

生物学方法组

琼脂扩散法：抗生素效价测定（参照CLSI VET01标准）

ELISA试剂盒：快速筛查非法添加的糖皮质激素类物质

细胞毒性试验：评估新型纳米载药系统的生物安全性

物理特性测试组

激光衍射法：粒径分布分析（D50控制±10%）

旋转流变仪：半固体制剂的黏弹性特征表征

检测仪器

关键设备配置满足ISO/IEC 17025体系要求：

色谱系统组

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备四元泵与柱温箱）

Shimadzu GC-2030+QP2020 NX气质联用仪（EI/CI双电离源）

Thermo Vanquish UHPLC-Q Exactive组合式高分辨质谱系统

光谱系统组

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。