制药设备检测

检测项目

制药设备检测包含八大核心项目：1. 密封性测试：验证反应釜、管道系统的泄漏率与压力维持能力；2. 清洁验证：通过残留物化学分析评估清洁程序有效性；3. 灭菌效能：湿热/干热灭菌设备的温度均匀性及生物指示剂挑战试验；4. 材料兼容性：接触物料部件的耐腐蚀性与析出物检测；5. 机械性能：搅拌系统扭矩精度、灌装量重复性等动态参数；6. 电气安全：绝缘电阻、接地连续性等IEC标准符合性；7. 环境控制：洁净室粒子计数器校准与气流可视化测试；8. 软件验证：自动化系统的数据完整性审计与报警响应测试。

检测范围

检测覆盖四类主要设备群组：1. 原料处理设备：包括粉碎机、混合机、制粒机的粒径分布控制与交叉污染防护；2. 反应合成系统：生物反应器pH/DO探头精度校验与夹套传热效率分析；3. 纯化分离装置：离心机振动频谱监测、层析柱装填密度一致性评估；4. 制剂加工单元：压片机冲模磨损度测量、冻干机真空泄漏率测试。特殊工艺设备如隔离器需额外进行手套完整性测试与VHP灭菌浓度分布验证。

检测方法

执行检测采用三类技术体系：1. 物理测试法：包含压力衰减法（ASTM F2338）、气泡点试验（ASTM F316）用于滤芯完整性验证；激光干涉仪测量灌装针头定位精度；2. 化学分析法：HPLC检测清洁残留API含量（限度≤10ppm），ICP-MS分析金属迁移量；3. 微生物学方法：采用枯草杆菌黑色变种芽孢进行灭菌柜生物挑战试验（SAL≤10^-6），接触碟法采集设备表面菌落总数（CFU/25cm²）；4. 数字化手段：运用SCADA系统数据追溯功能完成工艺参数波动分析。

检测仪器

标准实验室配置十二类专用设备：1. 气密性检测仪（精度±0.1mbar）用于真空维持测试；2. TOC分析仪测定清洁水总有机碳残留；3. 热成像仪捕捉灭菌柜腔体温度场分布；4. 三维坐标测量机校验模具尺寸公差（±5μm）；5. 振动分析仪诊断离心机轴承磨损状态；6. 粒子计数器（0.3-5μm六通道）执行洁净度分级；7. 质谱检漏仪定位微小泄漏点（灵敏度1×10^-9 mbar·L/s）；8. 生物安全柜风速计（量程0-1.5m/s）验证垂直流均匀性；9. 光谱椭偏仪测量包衣膜厚度（分辨率1nm）；10. 电阻层析成像系统监测混合均匀度；11. 激光衍射粒度仪控制原料粒径D90值；12. PLC信号发生器模拟自动化系统故障场景。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。