苏州药品成分检测

检测项目

药品成分检测体系包含12类核心分析项目：活性药物成分（API）含量测定采用HPLC法进行主成分定量分析；有关物质检测通过LC-MS/MS系统完成已知杂质与未知降解产物的定性定量；元素杂质依据ICH Q3D指导原则开展ICP-MS重金属筛查；微生物限度检查执行USP<61>规定的需氧菌总数、霉菌酵母菌计数及控制菌鉴定；细菌内毒素采用鲎试剂凝胶法进行定量测定；溶出度测试参照药典通则0931方法验证固体制剂体外释放行为。

稳定性研究包含加速试验与长期试验两大模块：在40℃/75%RH条件下进行6个月加速实验评估药物降解趋势；25℃/60%RH长期稳定性监测持续36个月；包材相容性测试通过GC-MS分析浸出物与吸附效应；中药材检测专项涵盖33种农残LC-MS/MS筛查及5种真菌毒素污染监测；生物制品特性分析包含肽图分析、糖基化修饰及宿主细胞蛋白残留量测定。

检测范围

检测服务覆盖5大类药品形态：固体制剂（片剂、胶囊、颗粒剂）开展溶出曲线比对与含量均匀度测试；液体制剂（注射剂、滴眼液）进行pH值测定与可见异物检查；半固体制剂（软膏、乳膏）实施流变特性分析与微生物挑战试验；气雾剂产品完成递送剂量均一性及粒径分布测试；原料药与辅料执行晶型鉴别与残留溶剂分析。

特殊药品检测包含：抗癌药物中遗传毒性杂质LC-MS/MS痕量分析（LOQ达0.1ppm）；中药注射剂高分子聚合物测定采用GPC-ELSD联用技术；疫苗产品效力试验建立ELISA抗体效价测定体系；医疗器械组合产品完成浸提液细胞毒性评价（MTT法）；药用包材进行EO残留量GC-FID检测与密封完整性测试。

检测方法

色谱分析体系包含：HPLC-UV/DAD用于98%以上化学药含量测定（方法验证符合ICH Q2标准）；UPLC-QTOF实现中药复方制剂中300+化学成分快速鉴定；GC-FID完成挥发性成分定量（保留指数匹配度≥95%）；离子色谱法测定氨基酸注射液中的钠钾钙镁离子浓度。

光谱技术应用包括：FTIR光谱库匹配鉴别原料药晶型（相似度＞0.98）；NIRS快速筛查固体制剂含量均匀度（模型R²≥0.95）；原子吸收光谱测定微量元素（RSD＜1.5%）；拉曼光谱进行在线生产过程监控。

生物分析方法涵盖：qPCR技术检测生物制品宿主DNA残留（灵敏度达10pg/mL）；ELISA试剂盒定量治疗性抗体浓度（标准曲线R²＞0.99）；琼脂扩散法测定抗生素效价（测量不确定度±5%）；流式细胞术进行疫苗佐剂粒径分布分析。

检测仪器

核心分析设备配置：Agilent 1290 Infinity II超高效液相色谱系统（配备四元泵与DAD检测器）；Thermo Q Exactive HF-X轨道阱高分辨质谱仪（分辨率240,000 FWHM）；Shimadzu GC-2030气相色谱仪（搭配HS-20顶空进样器）；PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS（检出限达ppt级）。

专用检测装置包含：SOTAX AT70智能溶出度仪（符合FDA 21 CFR Part 11要求）；Milliflex® Quantum微生物快速检测系统（缩短培养周期50%）；Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）；TA Instruments Discovery HR-2流变仪（扭矩分辨率1nN·m）。

环境监控设备体系：Thermo Scientific 1300系列A2生物安全柜（ISO 5级洁净度）；Memmert ICH750稳定性试验箱（温控精度±0.5℃）；Vaisala viewLinc连续监测系统（实时记录温湿度数据）；Sartorius Cubis MSA225S-100CE微量天平（可读性0.01mg）。

检测流程

线上咨询或者拨打咨询电话;

获取样品信息和检测项目;

支付检测费用并签署委托书;

开展实验，获取相关数据资料;

出具检测报告。