项目数量-19242
保健胶囊合格检测
北检院检测中心 | 完成测试：次 | 2025-05-20
保健胶囊合格检测是保障产品质量与安全性的核心环节。本文依据《中国药典》及食品安全国家标准（GB16740），系统阐述理化指标、微生物限度及有效成分含量等关键项目的检测规范。重点解析崩解时限测定、重金属残留分析及非法添加物筛查等技术要点，为生产企业和监管部门提供科学参考依据。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试望见谅。
检测项目
保健胶囊质量评价体系包含五大核心模块：
外观性状检查：囊体完整性（裂纹率≤3%）、色泽均匀度（色差仪ΔE≤5）、表面异物（显微镜40倍观测）
理化指标测试：
崩解时限：硬胶囊≤30分钟（37℃人工胃液）
水分含量：明胶基质≤15%（105℃恒重法）
重金属残留：铅≤0.5mg/kg、砷≤0.3mg/kg（GB5009.12/11）
微生物限度控制：
需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2）
霉菌酵母菌≤50CFU/g（GB4789.15）
大肠菌群不得检出（GB4789.3）
有效成分定量分析：标示量10%允差范围（HPLC法）
非法添加物筛查：西布曲明等7类违禁药物（LC-MS/MS法）
检测范围
硬胶囊：明胶/羟丙甲纤维素空心胶囊
软胶囊：甘油明胶基质液态填充物
肠溶胶囊：pH6.8磷酸盐缓冲液测试
维生素类：VC/VD/VE稳定性测试
矿物质类：钙铁锌元素形态分析
中药提取物：总黄酮/皂苷含量测定
单剂量密封性测试（真空衰减法）
多批次留样稳定性考察（加速试验40℃/RH75%）
新原料毒理学评价（Ames试验）
纳米级原料粒径分布（动态光散射法）
检测方法
采用升降式崩解仪（篮网孔径2mm），介质温度37℃1℃，每分钟30次循环频率。肠溶胶囊需通过盐酸溶液（pH1.2）1小时+磷酸盐缓冲液（pH6.8）1小时双阶段测试。
铅/镉：石墨炉原子吸收光谱法（检出限0.01mg/kg） 总砷：氢化物原子荧光光谱法（GB5009.11） 汞：冷原子吸收光谱法（检出限0.002mg/kg）
样品经微波消解后：
需氧菌总数：营养琼脂培养基36℃培养48h2h 霉菌酵母菌：沙氏琼脂培养基28℃培养5d12h 耐胆盐革兰阴性菌：肠道菌计数培养基30℃培养24h2h
按GB4789系列标准执行：
建立HPLC-DAD分析方法：
离子源：电喷雾电离（ESI模式） 扫描方式：多反应监测（MRM）模式 数据库匹配：NIST2020谱库比对≥85%相似度判定阳性结果
采用三重四极杆质谱联用技术：
检测仪器
理化分析设备组
TDT-08A智能崩解仪
SartoriusMA35水分测定仪:
<731>检测流程
线上咨询或者拨打咨询电话;
获取样品信息和检测项目;
支付检测费用并签署委托书;
开展实验，获取相关数据资料;
出具检测报告。
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